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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

APAROXAL 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.05.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Phénobarbital
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Comprimé sécable
Etui de 20
Toutes les formes
1,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,01 €

Indication

· Chez l'adulte:

o soit en monothérapie,

o soit en association à un autre traitement antiépileptique:

§ traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

§ traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· Chez l'enfant:

o soit en monothérapie,

o soit en association à un autre traitement antiépileptique:

§ traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

§ traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie APAROXAL 100 mg Comprimé sécable Etui de 20

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.

Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).

Enfants selon le poids:

· Inférieur à 20 kg: 5 mg/kg par jour,

· Entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour,

· Au dessus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.

Adultes:

2 à 3 mg/kg par jour,

Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· Porphyries.

· Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Traitement par le voriconazole et par le télaprévir.

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

· En association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

· En association avec l'alcool, l'aprépitant, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, la dronedarone, le fentanyl, l'ifosfamide, les inhibiteurs des tyrosines kinases, l'ivacaftor, la miansérine, la nimodipine, le praziquantel, la ranolazine, la sertraline, la télithromycine, l'ulipristal, le vémurafénib ainsi que les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs. Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

· Allaitement.

Effets indésirables Aparoxal

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

- Réactions cutanées le plus souvent sous forme d'éruptions maculo-papuleuses morbilliformes ou scarlatiniformes

- De très rares cas de réactions cutanées sévères tels que le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Affection de l'oreille et du labyrinthe

- rarement vertiges avec céphalées

Affections du système immunitaire

- Des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées.

L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

Affections du système nerveux

- somnolence en début de journée

- réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler

- troubles de la coordination et de l'équilibre

Affections hématologiques et du système lymphatique

- anémie mégaloblastique par carence d'acide folique

Affections hépato-biliaires

- Très rares cas d'hépatites

Affections musculo-squelettiques et systémiques

- Arthralgies (syndrome épaule-main ou « rhumatisme gardénalique »),

- Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures ont été rapportés chez des patients traités au long court par phénobarbital. Le mécanisme par lequel le phénobarbital affecte le métabolisme osseux n'a pas été identifié.

Affections psychiatriques

- Troubles de l'humeur 

- La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

Investigations

- Une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique.

- Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcaline est très occasionnellement observée.

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

Aparoxal existe aussi sous ces formes

Aparoxal



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