publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

APIDRA 100 Unités/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline glulisine
laboratoire: Sanofi-Aventis Deut Gmbh

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes
19,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,09 €

Indication

Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.

Posologie APIDRA 100 Unités/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

- L'activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline. Voir rubrique propriétés pharmacodynamiques.
- Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
- Apidra s'utilise dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline d'action prolongée soit à des hypoglycémiants oraux.
- La posologie d'Apidra doit être ajustée individuellement.
- Administration :
. Apidra doit être administré en injection sous-cutanée ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.
. Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Dans une même zone d'injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d'une injection à l'autre, les sites d'injection et les sites de perfusion. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée d'action peuvent être modifiés par le site d'injection, par l'exercice physique et par d'autres facteurs. L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu'à partir des autres sites d'injection (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Il faut s'assurer de ne pas pénétrer dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, il ne faut pas masser le site d'injection. Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d'injection.
- Mélange avec des insulines :
En l'absence d'études de compatibilité, l'insuline glulisine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.
- Perfusion sous-cutanée continue par pompe :
. En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
. Pour d'autres précisions sur la manipulation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Populations particulières :
. Insuffisance rénale :
Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisance hépatique :
Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
. Sujet âgé :
Les données de pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées. Une altération de la fonction rénale peut provoquer une diminution des besoins en insuline.
. Enfants et adolescents :
Les informations cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.
- Enfants et adolescents : les informations cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.

Effets indésirables Apidra

- L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-dessous, classés par système-organe, dans un ordre décroissant en terme d'incidence [très fréquent : > = 1/10, fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100 ; rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : Hypoglycémie.
Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement. Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.
L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire à la mort.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent : Réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline. Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.
. Rare : Lipodystrophie.
Une lipodystrophie peut apparaître au site d'injection si le changement du site d'injection dans une même zone d'injection n'est pas respecté.
- Troubles généraux :
Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité systémique.
Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit. Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.



publicité