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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ARANESP 15 µg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.12.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Darbepoétine alfa
laboratoire: Amgen Europe BV

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,375 ml
Toutes les formes
37,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 38,11 €

Indication

- Traitement de l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant à partir de 11 ans.
- Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.

Posologie ARANESP 15 µg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,375 ml

Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées en indications.
Aranesp est présenté en seringue préremplie prête à l'injection. Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
TRAITEMENT DE L'ANEMIE CHEZ LES PATIENTS INSUFFISANTS RENAUX CHRONIQUES :
Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Le mode d'administration sous-cutanée est préférable chez les patients qui ne sont pas en hémodialyse afin de préserver les veines périphériques. Le but du traitement est d'augmenter le taux d'hémoglobine au-dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/L). La valeur précise du taux d'hémoglobine à atteindre, au-dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/L), doit être établie pour chaque patient. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines ou un taux d'hémoglobine supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/L). Les études cliniques ont montré que les réponses au traitement sont variables pour chaque patient. Dans tous les cas, pour débuter le traitement, il est nécessaire de suivre les recommandations données ci-dessous chez l'adulte et l'enfant, puis de les adapter en fonction des circonstances cliniques.
Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases - phase correctrice et phase d'entretien :
- Phase correctrice :
. La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante [moins de 1 g/dl (0,6 mmol/L) en quatre semaines], la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2,5 g/dl (1,6 mmol/L) au cours des quatre semaines, réduire la dose de 25% à 50% par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/L), interrompre le traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine redescende en dessous de 13 g/dl (8,1 mmol/L) et reprendre ensuite le traitement à une dose inférieure d'environ 25% par rapport à la dose précédente. Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré périodiquement.
- Phase d'entretien :
. Pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée. Chez les patients non dialysés, une fois le taux d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines. La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
. La valeur précise du taux d'hémoglobine à atteindre, au-dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/L), doit être établie pour chaque patient. Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2,0 g/dl (1,25 mmol/L) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/L), interrompre le traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine redescende en dessous de 13 g/dl (8,1 mmol/L) et reprendre ensuite le traitement à une dose inférieure d'environ 25% par rapport à la dose précédente.
. Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
. Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
. Les essais cliniques ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale d'Aranesp (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
TRAITEMENT DE L'ANEMIE SYMPTOMATIQUE CHEZ LES PATIENTS CANCEREUX :
- Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie [par ex. taux d'hémoglobine < = 11 g/dl (6,8 mmol/L)].
- La dose initiale recommandée est de 500 µg (6,75 µg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
- Il est également possible d'administrer une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg de poids corporel.
- Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
- Le taux d'hémoglobine ne devra pas dépasser 13 g/dl (8,1 mmol/L) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à sa valeur optimale. Il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose afin que le taux d'hémoglobine ne dépasse pas 13 g/dl.
- Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/L) en quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50%.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la darbepoétine alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients.
- Hypertension artérielle mal contrôlée.
- Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoétine alfa. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoétine alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique effets indésirables).
- Allaitement : comme il n'y a pas d'expérience clinique chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Aranesp chez la femme qui allaite. Quand le traitement par Aranesp est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
DECONSEILLE :
Grossesse : aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryofoetal, la mise bas ou le développement post-natal. Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.

Effets indésirables Aranesp

L'innocuité d'Aranesp a été évaluée à partir d'une base de données consolidée regroupant les informations de tolérance chez environ 1800 patients insuffisants rénaux chroniques traités par Aranesp durant une période s'étendant jusqu'à 24 mois et chez 1200 patients cancéreux traités par Aranesp durant une période s'étendant jusqu'à 4 mois.
GENERALITES :
De rares cas de réactions allergiques potentiellement graves comprenant dyspnée, rash cutané et urticaire ont été rapportés avec la darbepoétine alfa.
PATIENTS INSUFFISANTS RENAUX CHRONIQUES :
- Les données issues d'études contrôlées incluant 1578 patients traités par Aranesp et 591 patients traités par la r-HuEPO ont montré que le pourcentage global de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2% pour Aranesp et de 4% pour la r-HuEPO.
- Les effets indésirables imputables au traitement par Aranesp sont l'hypertension artérielle et la thrombose vasculaire au point d'accès. Cependant, dans la base de données consolidée, aucune relation n'a été établie entre ces événements et le taux d'hémoglobine (< 12 g/dl versus > 12 g/dl) ou la vitesse d'augmentation de ce taux (< 1 g/dl, de 1 à < 2 g/dl, de 2 à < 3 g/dl et > = 3 g/dl d'hémoglobine sur une période de 4 semaines).
- Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée. Cette observation a été plus fréquente qu'avec la r-HuEPO. La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
- L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est :
. Système Nerveux Central/Système Nerveux Périphérique :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Céphalée.
. Système cardiovasculaire :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Hypertension artérielle.
. Troubles vasculaires :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Thrombose vasculaire au point d'accès.
. Site d'injection :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Douleur au point d'injection.
- De très rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients insuffisants rénaux chroniques recevant Aranesp.
Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés après un traitement par Aranesp. Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par Aranesp doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Tous les autres effets indésirables liés au traitement ont été observés avec une incidence inférieure ou égale à 1% (peu fréquente ou rare), la majorité d'entre eux étaient bénins à modérés et correspondaient aux pathologies associées connues dans cette population de patients.
PATIENTS CANCEREUX :
- Lors des études cliniques avec Aranesp administré par voie sous-cutanée, l'incidence de l'hypertension artérielle et d'événements cardiovasculaires a été comparable chez les patients cancéreux recevant du placebo, de la r-HuEPO ou Aranesp. Par ailleurs, aucune relation n'a été établie entre ces effets indésirables et le taux d'hémoglobine (< 13 versus > 13 g/dl) ou l'augmentation rapide de ce taux (> 2 g/dl en 4 semaines). Les études cliniques ont montré une fréquence plus élevée d'événements thrombo-emboliques incluant thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire chez les patients cancéreux traités par Aranesp comparativement aux patients recevant le placebo.
- En général, les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec Aranesp chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie concomitante, correspondaient à la pathologie sous-jacente et étaient cohérents avec ceux associés à la chimiothérapie.
- L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est :
. Manifestation ostéo-articulaire :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Arthralgies.
. Manifestation d'ordre général :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Oedème périphérique.
. Site d'injection :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Douleur au point d'injection.
. Troubles vasculaires :
Fréquente (> 1%, < = 10%) : Evénements thrombo-emboliques.
- La douleur au point d'injection a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, considéré comme étant relié au traitement par Aranesp (< 5%). La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire.

Aranesp existe aussi sous ces formes

Aranesp



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