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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ARCOXIA 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Etoricoxib
laboratoire: Msd France

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 50
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique de l'arthrose.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie ARCOXIA 60 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 50

ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l'efficacité du médicament est plus précoce si l'étoricoxib est administré sans aliments.

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi , Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques ).

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.

Des doses supérieures à celles recommandées n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent, dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 60 mg un jour sur deux ne sera pas dépassée; l'administration de 30 mg une fois par jour peut également être envisagée.

L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10); par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine
≥ 30 ml/min ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Pédiatrie

L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans ( voir rubrique Contre-indications ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubrique Composition ).

· Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

· Antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou de réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

· Grossesse et allaitement ( voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques ).

· Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

· Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

· Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

· Maladie inflammatoire de l'intestin.

· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

· Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mm Hg.

· Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).

Effets indésirables Arcoxia

Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 7 152 sujets, dont 4 614 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).

Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques ou de spondylarthrite ankylosante traités par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ou dans les études du Programme MEDAL ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Peu fréquent : gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : anémie (essentiellement en relation avec des saignements gastro-intestinaux), leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-oedème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : oedème/rétention hydrique.

Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété, dépression, diminution de l'acuité intellectuelle.

Très rare : confusion, hallucinations.

Fréquence indéterminée : agitation.

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements, céphalées.

Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.

Affections oculaires :

Peu fréquent : vision trouble, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent : acouphènes, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations.

Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, angor, infarctus du myocarde .

Fréquence indéterminée : tachycardie, arythmie.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypertension artérielle.

Peu fréquent : bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral , accident ischémique cérébral transitoire.

Très rare : poussée hypertensive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.

Très rare : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.

Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, oesophagite, ulcération buccale, vomissements, gastrite.

Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).

Fréquence indéterminée : pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : élévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT.

Très rare : hépatite.

Fréquence indéterminée : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : ecchymoses.

Peu fréquent : oedème facial, prurit, rash cutané.

Rare : érythème.

Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : protéinurie, élévation de la créatininémie.

Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent : douleur thoracique.

Investigations :

Peu fréquent : élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, hyperkaliémie, élévation de l'acide urique.

Rare : diminution de la natrémie.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique.



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