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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ARIDOL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gélule de 5 mg : Mannitol (E421), Gélule de 10 mg : Mannitol (E421), Gélule de 20 mg : Mannitol (E421), Gélule de 40 mg : Mannitol (E421)
laboratoire: Pharmaxis Pharma Ltd

Poudre pour inhalation en gélule
Trousse de 19 Gélules (+ 1 inhalateur)
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Aridol est indiqué dans l'identification de l'hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques.

Posologie ARIDOL Poudre pour inhalation en gélule Trousse de 19 Gélules (+ 1 inhalateur)

Posologie

Chez l'adulte

Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation d'un test de provocation à la dose maximale.

La réponse bronchique à l'A ridol est mesurée par les variations du VEMS.

Population pédiatrique

Le test à l'A ridol ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car il n'est pas possible d'obtenir des mesures spirométriques reproductibles à cet âge (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les données disponibles sur l'utilisation d'A ridol chez les patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, l'utilisation d'A ridol n'est pas recommandée dans cette population

Mode d'administration

Avant de procéder au test de provocation, une spirométrie doit être réalisée. Le VEMS basal doit être reproductible.

Le patient doit être assis confortablement. Il doit avoir une bonne position afin de faciliter une libération efficace d'A ridol dans les voies aériennes. Le test doit se dérouler de la manière suivante :

1. Poser un pince-nez et indiquer au patient de respirer par la bouche.

2. Insérer la gélule à 0 mg dans l'inhalateur. Percer la gélule en appuyant délicatement sur les deux boutons pressoirs du dispositif : n'appuyer qu'une seule fois, une seconde manoeuvre pourrait faire éclater la gélule.

3. Le patient doit d'abord expirer tout l'air de ses poumons avant d'inhaler la poudre par l'intermédiaire de l'inhalateur. L'inhalation doit être profonde, rapide et contrôlée.

4. A la fin de l'inspiration profonde, mettre en route un chronomètre. Le patient doit retenir son souffle pendant 5 secondes puis expirer par la bouche avant de retirer le pince-nez.

5. Au bout de 60 secondes, on mesure le VEMS au moins deux fois afin d'obtenir deux mesures reproductibles. La valeur la plus élevée correspond au VEMS basal. Le VEMS cible est alors calculé, en multipliant le VEMS basal par 0,85.

6. Insérer la capsule de 5 mg dans l'inhalateur et procéder comme ci-dessus.

7. Répéter les étapes 1-5 en augmentant les doses par paliers, comme mentionné dans le tableau suivant, jusqu'à ce qu'une réponse positive soit obtenue ou jusqu'à une dose cumulative maximum de 635 mg.

Augmentation des doses lors d'un test de provocation par ARIDOL

Dose n°

Dose mg

Dose cumulative mg

Capsules par dose

1

0

0

1

2

5

5

1

3

10

15

1

4

20

35

1

5

40

75

1

6

80

155

2 x 40 mg

7

160

315

4 x 40 mg

8

160

475

4 x 40 mg

9

160

635

4 x 40 mg

Une réponse positive correspond à l'un des résultats suivants :

· Diminution de 15 % du VEMS par rapport à la valeur basale (dose de 0 mg)

ou

· Diminution de 10 % du VEMS observée entre deux doses successives

Exemples de tests positifs :

1. Diminution du VEMS après la dose de l'étape 2 : 3%

Diminution du VEMS après la dose de l'étape 3 : 8%

Diminution du VEMS après la dose de l'étape 4 : 16%

o la diminution totale est de 16% (≥ 15%), le test est donc positif.

2.  Diminution du VEMS après la dose de l'étape 2 : 3%

Diminution du VEMS après la dose de l'étape 3 : 14%

o bien que la diminution totale soit < 15%, la diminution observée entre deux doses successives est de 11% (≥ 10%), le test est donc positif.

Points importants :

1. Toujours respecter un délai minimum entre la mesure du VEMS et la dose suivante afin d'obtenir un effet osmotique bronchique cumulatif.

2. Toujours obtenir au moins deux mesures acceptables du VEMS après chaque dose. Il est parfois nécessaire de pratiquer plus de 2 mesures, notamment en cas de variabilité entre les mesures ou en cas de mauvaise manipulation au cours de la mesure (ex. le patient s'est mis à tousser).

3. Les doses à 80 mg et 160 mg sont atteintes en utilisant plusieurs capsules à 40 mg (c'est-à-dire, 2 x 40 mg et 4 x 40 mg, respectivement). Pour ces doses précises, ne pas attendre entre l'administration de chaque gélule : administrer toutes les gélules à la suite jusqu'à ce que la dose totale ait été inhalée.

4. Après inhalation d'une dose, toujours s'assurer que la gélule est vide. Il est possible d'effectuer une seconde inhalation à partir de la même gélule s'il reste de la poudre dans la gélule.

La plupart des patients récupèrent spontanément après le test de provocation. Néanmoins, lorsque le test de provocation est positif ou en cas d'aggravation de l'asthme, administrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération. Il est également possible d'administrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération chez les sujets dont le test de provocation est négatif. Après administration d'un bêta2-agoniste, le VEMS revient généralement à sa valeur basale en 10-20 minutes. Surveiller les patients jusqu'à ce que leur VEMS soit revenu à la valeur basale (± 5%).

Contre indications

Hypersensibilité au mannitol ou à l'un des excipients de la gélule.

Aridol ne doit pas être administré aux patients dont l'obstruction bronchique est sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique ou <1,0 L) ou dont l'état est susceptible de s'aggraver en cas de bronchospasme provoqué ou d'expirations répétées. Le test de provocation est contre-indiqué notamment chez les malades ayant souffert d'anévrysme de l'aorte ou d'anévrysme cérébral, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

Effets indésirables Aridol

Résumé du profil de sécurité

Une réaction positive à l'A ridol peut entraîner des symptômes de bronchospasme, tels qu'oppression thoracique, toux ou respiration sifflante.

La population prise en compte pour l'établissement du profil de sécurité comptait 1 046 sujets, dont des patients souffrant d'asthme ou de symptômes suggérant un asthme et des individus sains âgés de 6 à 83 ans ayant participé aux deux essais cliniques. La répartition raciale des sujets était la suivante : 84 % de sujets caucasiens, 5 % de sujets asiatiques, 4 % de sujets noirs et 7 % de sujets autres. Dans l'étude DPM-A-301, les effets indésirables ont été surveillés depuis le début de l'épreuve de provocation jusqu'à une semaine après le jour du test. Dans l'étude DPM-A-305, les effets indésirables ont été rapportés au moment des tests et le jour suivant. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à la suite de l'épreuve de provocation bronchique avec A ridol au cours de l'un ou l'autre essai. La demi-vie du mannitol étant courte, on s'attend à ce que le lien de cause à effet diminue durant cette même période. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de l'étude. La plupart des effets indésirables rapportés étaient d'intensité légère et transitoire.

La plupart des patients ont souffert de toux au cours de l'épreuve de provocation. Cependant, dans la majorité des cas (87%), elle n'était qu'occasionnelle. Chez les autres patients, elle était suffisamment fréquente pour que l'on doive retarder la poursuite du test (13%), voire l'interrompre (1%). Une douleur pharyngolaryngée a également été fréquemment rapportée ; sa survenue peut être diminuée en rinçant la bouche du sujet après le test. Chez cinq sujets adultes (0,6 %), les études ont été interrompues moins d'un jour après l'administration d'Aridol en raison d'une toux, d'une diminution de la fonction pulmonaire, d'une sensation de nervosité, d'un mal de gorge ou d'une irritation de la gorge. Chez un sujet (0,4 %), les études ont été interrompues moins d'un jour après l'administration d'A ridol en raison de haut-le-coeur.

Tableau des réactions indésirables

Les réactions indésirables rapportées au cours des deux études sont énumérées ci-après par classe d'organes et en fréquence absolue Tres frèquent ( ³ 1/10), Fréquent ( ³ 1/100, <1/10), Peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), Rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000) , Tres rare (<1/10 000)

Infections et infestations

Fréquent : Rhinopharyngite.

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : é tat vertigineux.

Affections oculaires

Peu fréquent : Irritation oculaire.

Affections vasculaires:

Peu fréquent.: Bouffée vasomotrice, froideur des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Douleur pharyngolaryngée, toux*, rhinorrhée, irritations de la gorge, asthme aggravé, dyspnée.

Peu fréquent : Enrouement, épistaxis,diminution de la saturation en oxygène.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements.

Peu fréquent : Douleur abdominale haute, diarrhée, ulcération buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : Douleurs musculo-squelettiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent : Oppression thoracique.

Peu fréquent : Fatigue, sensation de nervosité, soif.

* La toux n'a été considérée comme un effet indésirable que si elle est apparue au cours du test de provocation et a entraîné l'interruption du test.



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