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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ARIXTRA 7,5 mg/0,6 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Fondaparinux
laboratoire: Glaxo Group Ltd

Solution injectable
Boîte de 10 Seringues préremplies de 0,6 mL
Toutes les formes
129,31€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 130,13 €

Indication

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës de l'adulte, à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.

Posologie ARIXTRA 7,5 mg/0,6 mL Solution injectable Boîte de 10 Seringues préremplies de 0,6 mL

Posologie

La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les patients dont le poids est compris entre 50 et 100 kg) une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée. Pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg, la posologie recommandée est de 5 mg. Pour les patients dont le poids est supérieur à 100 kg, la posologie recommandée est de 10 mg.

Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3). Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures. La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.

Populations particulières


Sujets âgés - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients de 75 ans et plus, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution, du fait de la dégradation de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale - Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients de poids élevé (> 100 kg) et ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min). Dans ce sous-groupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution : ce groupe de patients n'ayant pas été étudié (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée. Les sites d'injection doivent être alternés entre la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche. Pour éviter toute perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue pré-remplie, ne pas purger la bulle d'air de la seringue avant d'effectuer l'injection. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement sur toute sa longueur dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index ; ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

- saignement évolutif cliniquement significatif

- endocardite bactérienne aiguë

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Arixtra

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec le fondaparinux sont des complications à type de saignement (dans diverses localisations incluant de rares cas de saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux) et d'anémie. Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'hémorragie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux pendant, en moyenne 7 jours. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les complications hémorragiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : < 1/10.000) et de sévérité.

Classe-organe MedDRA

Effets indésirables chez des patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV)1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)

Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.

Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie

Affections du système immunitaire

Rare : réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)2

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalée Rare : vertige

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissement.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption érythémateuse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur, oedème Rare : réaction au point d'injection

(1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.

(2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.



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