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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ARTISS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Composant 1 : Solution de protéines pour colle : Fibrinogène humain, Aprotinine, Composant 2 : Solution de Thrombine : Thrombine humaine, Chlorure de calcium
laboratoire: Baxter

Solutions pour colle
Boîte de 1 Seringue préremplie à double compartiment de 2 ml
Toutes les formes

Indication

ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). De plus, ARTISS est indiqué en tant qu'adjuvant de l'hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.

Posologie ARTISS Solutions pour colle Boîte de 1 Seringue préremplie à double compartiment de 2 ml

ARTISS est uniquement réservé à l'usage hospitalier, utilisé par des médecins ou chirurgiens expérimentés.

Posologie

La quantité d'ARTISS à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d'intervention chirurgicale, l'importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d'applications souhaités.

L'application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s'avérer nécessaires. Lors des essais cliniques, ARTISS n'a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d'application souhaitée. L'application peut être répétée si nécessaire.

A titre indicatif pour l'application sur les surfaces, une boite d'ARTISS 2 ml (c'est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour une surface d'au moins 10 cm2.

Pour éviter la formation d'une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l'absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n'appliquer qu'une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine ou de chacun des composants.

Mode et voie d'administration

Voie intralésionnelle.

Préparer la solution comme indiqué en Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

Avant l'application, la surface de la lésion doit être aussi sèche que possible.

Voir Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour des instructions détaillées

Contre indications

ARTISS n'est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

ARTISS seul n'est pas indiqué pour le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses, massives et abondantes.

ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales).

Effets indésirables Artiss

Une injection intravasculaire involontaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angioedème, brûlures et démangeaisons au niveau du site d'application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, rougeur, urticaire généralisée, mal de tête, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des substances hémostatiques/colles de fibrine.

Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent particulièrement être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aprotinine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou à d'autres composants du produit.

Même si un premier traitement par ARTISS a été bien toléré, une administration ultérieure d'ARTISS ou une administration systémique d'aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.

Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation d'anticorps.

Pour la sécurité en rapport avec les agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou après commercialisation sont résumés ci-dessous. Les fréquences connues de ces effets indésirables sont basées sur une étude clinique contrôlée portant sur 138 patients chez lesquels des greffes de peau ont été fixées avec ARTISS sur des plaies excisées de brûlures. Aucun de ces événements n'a été classé comme grave. Les fréquences indéterminées sont basées sur des rapports spontanés au cours de la surveillance après mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter.

Les effets indésirables et leur fréquence sont résumés ci-dessous.

Fréquent (1/100 à <1/10)

Peu fréquent (1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, hypersensibilité ;

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie ;

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : hypotension, hématome ;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : dyspnée ;

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : nausées ;

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent * : prurit ;

Peu fréquent*: kyste dermique ;

Fréquence indéterminée : urticaire ;

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration :

Fréquence indéterminée : rougeur, troubles de la cicatrisation, oedème, pyrexie ;

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :

Fréquent*: échec de la greffe cutanée;

Fréquence indéterminée : sérome;

*Lors des essais cliniques contrôlés ces réactions indésirables sont également survenues au site témoin sans application d’ARTISS .



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