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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg gÚlule Ó libÚration prolongÚe bo¯te de 1 flacon de 300

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: [Dipyridamole + Acide acÚtylsalicylique, 4601]
laboratoire: Boehringer Ingelheim

GÚlule Ó libÚration prolongÚe
Toutes les formes

Indication

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.

Posologie ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg gÚlule Ó libÚration prolongÚe bo¯te de 1 flacon de 300

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique).
- En raison de la présence d'aspirine :
. ulcère gastroduodénal en évolution,
. toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
. en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- en cas de goutte,
- dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles,
- en cas d'association (voir rubrique interactions) aux médicaments suivants :
. autres AINS et aspirine à fortes doses (> = 3 g/j),
. les anticoagulants oraux,
. les héparines,
. la ticlopidine,
. les uricosuriques (benzbromarone, probénécide).
- allaitement : le dipyridamole et les salicylés sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ASASANTINE LP.

Effets indésirables Asasantine Lp

- Sous dipyridamole, sont rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, sensations vertigineuses, céphalées, éruption cutanée. Ces effets disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.
. En raison de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut également induire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie, voire rarement une aggravation de la symptomatologie coronarienne.
. De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traités par dipyridamole.
Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.
. Des réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, et angio-oedème ont été rapportées.
. Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.
. Des cas isolés de thrombopénie ont été rapportés en association au traitement par dipyridamole.
- Sous aspirine, sont décrits :
. effets sur le système nerveux central : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage (notamment chez le sujet âgé) ;
. effets gastro-intestinaux : ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
Ces effets indésirables apparaissent plus fréquemment avec des doses élevées, mais peuvent également se produire avec de faibles doses ;
. effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quelques jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale ;
. réaction d'hypersensibilité : accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, oedème de Quincke, accident anaphylactique) ;
. autres : douleurs abdominales.
- Association aspirine-dipyridamole :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > = 2%), chez 1650 patients traités par l'association aspirine-dipyridamole aux doses préconisées (ASASANTINE), indépendamment de leur lien de causalité avec le traitement, dans l'étude ESPS 2 (6602 patients, durée 2 ans) ont été classés en utilisant la classification système organe-classe (MedDRA) et la classification en fonction de la fréquence suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
. Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Céphalée, étourdissement.
. Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : Dyspepsie, douleur épigastrique, nausée, diarrhée.
Fréquent : Vomissement.
. Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquent : Saignement.
- Le tableau ci-après donne la fréquence des effets observés dans le groupe traité par ASASANTINE comparativement au groupe placebo :
Effets indésirables observés dans l'étude ESPS2 avec une fréquence > = 2%.
Groupe ASA + dipyridamole (n = 1650) / Groupe Placebo (n = 1649) :
. Céphalée : 38,2% / 32,4%.
. Etourdissement : 29,4% / 30,9%.
. Dyspepsie : 17,6% / 16,1%.
. Douleur épigastrique : 16,6% / 13,3%.
. Nausée : 15,4% / 13,7%.
. Diarrhée : 12,1% / 9,3%.
. Vomissement : 8,1% / 6,6%.
. Saignement : 8,7% / 4,5%.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ASASANTINE, même s'ils n'ont pas été observés au cours de cette étude clinique.



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