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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Mométasone
laboratoire: Msd France

Poudre pour inhalation
Dispositif inhalateur de 60 Doses
Toutes les formes
35,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,33 €

Indication

Traitement continu de l'asthme persistant.

Posologie ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose Poudre pour inhalation Dispositif inhalateur de 60 Doses

Voie inhalée exclusivement.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 12 ans.

La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).

Asthme persistant léger à modéré

La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de l'asthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par l'administration de 400 microgrammes en deux prises par jour (200 microgrammes matin et soir).

La posologie d'Asmanex Twisthaler est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien suffisante pour certains patients.

Asthme persistant sévère

La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

Chez les patients présentant un asthme sévère et recevant une corticothérapie orale, Asmanex Twisthaler sera initié en association au traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne l'administrant qu'un jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant d'envisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour ou son équivalent. Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de l'asthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou d'insuffisance surrénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il conviendra d'informer le patient qu'Asmanex Twisthaler n'est pas destiné à être utilisé «à la demande » pour le traitement des symptômes aigus mais qu'il doit être administré en continu pour assurer le maintien du bénéfice thérapeutique lorsque les symptômes ont régressé.

Critères

Asthme persistant léger

Symptômes plus de 1 fois par semaine mais moins de 1 fois par jour; survenue de crises pouvant affecter l'activité et le sommeil; symptômes d'asthme nocturne plus de 2 fois par mois; DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP entre 20-30 %.

Asthme persistant modéré

Symptômes quotidiens; crises retentissant sur l'activité et le sommeil; symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine; utilisation quotidienne d'un bêta-2-mimétique d'action brève; DEP ou VEMS > 60 % et < 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP > 30 %.

Asthme persistant sévère

Symptômes permanents; crises fréquentes; symptômes d'asthme nocturne fréquents; activités physiques limitées par les symptômes d'asthme; DEP ou VEMS ≤ 60 % des valeurs prédites, variabilité > 30 %.

Populations particulières

Enfants de moins de 12 ans

Il n'existe pas de donnée clinique suffisante dans cette tranche d'âge.

Patients de plus de 65 ans

Aucune adaptation de posologie n'est à prévoir.

Pour une utilisation correcte, il conviendra d'informer le patient du mode de fonctionnement de l'inhalateur (voir ci-dessous).

Mode d'administration

Avant de retirer le capuchon de l'embout buccal, s'assurer que le compteur et le pointeur du capuchon sont alignés. L'inhalateur s'ouvre en dévissant le capuchon blanc dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tandis que l'appareil est maintenu en position verticale (la base de couleur bordeaux située en bas). Le compteur décomptera une unité. Il conviendra d'expliquer au patient qu'il doit d'abord placer l'inhalateur dans la bouche, en fermant les lèvres sur l'embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément. Après avoir retiré l'inhalateur de la bouche, le patient devra retenir sa respiration pendant environ 10 secondes si possible. Il ne faut pas expirer dans l'inhalateur.

Pour fermer le dispositif, replacer immédiatement le capuchon sur sa base après chaque inhalation tout en maintenant le dispositif en position verticale; la dose suivante sera chargée par vissage du capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre et en maintenant une légère pression vers le bas jusqu'à ce qu'un déclic soit perçu et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sera complètement alignée sur la fenêtre du compteur.

Il est conseillé de se rincer la bouche après l'inhalation en recrachant l'eau afin de réduire les risques de candidose buccale.

L'affichage digital indique le moment où la dernière dose a été délivrée; après la dose 01, le compteur indique 00 et le capuchon se bloque, l'inhalateur peut alors être jeté.

L'inhalateur doit rester propre et sec en permanence. L'extérieur de l'embout buccal sera nettoyé avec un tissu sec; ne pas laver l'inhalateur; éviter tout contact avec l'eau.

Pour des instructions détaillées, voir la notice destinée au patient.

Contre indications

Hypersensibilité (allergie) connue à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Asmanex Twisthaler

Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été fréquemment observée (> 10 %) chez les patients du groupe traité par 400 microgrammes deux fois par jour; les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 %) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et ceux rapportés depuis la commercialisation d'Asmanex Twisthaler Poudre pour Inhalation sont listés dans le Tableau 1 ci après :

Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'Asmanex Twisthaler Poudre pour Inhalation répertoriés en fonction de la posologie et selon la gravité, les classes de système d'organes MedDRA et les termes conventionnels

(Très fréquent (> 1cas /10) ; Fréquent (> 1cas/100, < 1cas/10) ; Peu fréquent (> 1cas/1000, < 1cas/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))

Catégorie

Dose quotidienne
(une prise par jour)

Dose quotidienne
(2 prises par jour)

200 µg

400 µg

200 µg

400 µg

Infections et infestations

Candidose

fréquent

fréquent

fréquent

très fréquent

Troubes du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité incluant rash cutané, prurit, angioedème, et réaction anaphylactique

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez les enfants).

Indéterminé

Indéterminé

Indéterminé

Indéterminé

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

Exacerbation des symptômes d'asthme tels que toux, dyspnée, sibilants et bronchospasmes

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Dysphonie

peu fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Maux de tête

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

Avec une administration en deux prises par jour, la candidose orale est apparue chez 6 % et 15 % des patients traités par 200 microgrammes et 400 microgrammes respectivement, et chez 2 % des patients traités en une prise par jour.

Avec une administration en deux prises par jour, la pharyngite liée au traitement était rapportée chez 4 % (200 microgrammes) et 8 % (400 microgrammes) des patients. Avec une administration en une prise par jour, l'incidence était de 4 % (200 microgrammes) et de 2 % (400 microgrammes).

Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale), traités par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.

Les effets indésirables rapportés comme étant rares étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide pour le traiter. Le traitement par Asmanex sera immédiatement interrompu, et la conduite thérapeutique sera réévaluée après examen clinique pour envisager si nécessaire un traitement alternatif.

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose ou pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucomes et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou agressivité (en particulier chez les enfants).

Comme avec d'autres corticoïdes administrés par voie inhalée, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intra-oculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.

Comme avec d'autres glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, urticaire, prurit, érythème et oedème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge n'est pas exclu.



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