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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ASMELOR NOVOLIZER 12 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Formotérol
laboratoire: Meda Pharma

Poudre pour inhalation
Boîte de 1 Cartouche (+ 1 inhalateur) de 60 Doses
Toutes les formes
22,26€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,08 €

Indication

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d'action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une  bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie ASMELOR NOVOLIZER 12 µg/dose Poudre pour inhalation Boîte de 1 Cartouche (+ 1 inhalateur) de 60 Doses

Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d'un contrôle insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.

ASTHME :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.

Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.

En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, de façon occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de 24 heures.

Asmelor Novolizer n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu'un traitement symptomatique continu de l'asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.

Bien que le formotérol ait un délai d'action rapide, il convient de réserver l'utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue durée d'action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu de fond seulement en prise régulière.

Le formotérol n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme. En cas de crise d'asthme, un agoniste b 2 de courte durée d'action doit être utilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par Asmelor Novolizer est instauré.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation (12 microgrammes) deux fois par jour.

La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement régulier continu est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement régulier continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations par jour (soit 48 microgrammes pour le traitement continu et les inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Populations spécifiques :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Modalités du traitement

Afin d'assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l'inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu'à l'amplitude d'inspiration maximale). Le dispositif est muni d'un système signalant par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle si l'inhalation a été effectuée correctement.

Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle que l'inhalation a été réalisée correctement, le patient devra renouveler l'inhalation.

L'inhalateur reste bloqué jusqu'à ce que l'inhalation soit effectuée correctement.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Rechargement

Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des 2 côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l'avant et le retirer.

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

Insérer la cartouche dans le Novolizer, en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l'inhalateur Novolizer jusqu'à ce qu'elle soit vide ou durant 6 mois au maximum après insertion.

Remarque : les cartouches d'Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre Novolizer .

Mode d'emploi du dispositif

1. Pour l'inhalation, il est préférable d'être assis ou debout. Lors de l'utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D'abord retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l'emploi.

3. Expirer à fond (hors de l'inhalateur)

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre par une inspiration profonde. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l'inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.

Remarque : si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2 à 4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal. L'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes, de 10 en 10 de 60 à 0 doses restantes.

Remarque : il ne faut appuyer le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec le dispositif Novolizer, l'inhalation involontaire d'une double dose est impossible. Le clic sonore et le changement de couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

Le dispositif Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions concernant le nettoyage de l'appareil, se référer à la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque : afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer clairement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Lors de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

Contre indications

· Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou au lactose (qui peut contenir des protéines de lait).

Effets indésirables Asmelor Novolizer

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.

Fréquents (1 à 10 %) :

Troubles cardio-vasculaires : palpitations.

Troubles du système nerveux : céphalées, tremblements.

Peu fréquents (0,1 à 1 %) :

Troubles cardio-vasculaires : tachycardie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : crampes musculaires.

Troubles psychiatriques : agitation, nervosité, troubles du sommeil.

Troubles respiratoires : irritation oropharyngée.

Rares (0, 01 à 0,1 %) :

Troubles cardio-vasculaires : arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.

Troubles gastro-intestinaux : nausées.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, exanthèmes, urticaires, prurit, oedème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperkaliémie.

Troubles du système nerveux : hyperexcitabilité.

Très rares (< 0, 01 %) :

Troubles cardio-vasculaires : angine de poitrine.

Examens d'investigation : allongement de l'espace QTc.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie.

Troubles du système nerveux : trouble du goût, sensations vertigineuses.

Troubles vasculaires : variation de la pression artérielle.

Rarement : comme pour tout traitement par inhalation, l'administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal.

Le traitement par des agonistes bêta-2 peut induire une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.



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