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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATARAX 10 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Hydroxyzine
laboratoire: Ucb Pharma SA

Sirop
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml
Toutes les formes
1,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,76 €

Indication

- Manifestations mineures de l'anxiété.
- Prémédication à l'anesthésie générale.
- Traitement symptomatique de l'urticaire.
- Chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Posologie ATARAX 10 mg/5 mL Sirop Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Voie orale.
1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine.
La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
Posologie :
- Adulte :
La dose moyenne est de 30 à 120 mg/jour, soit 15 à 60 ml de sirop/jour.
- Enfant :
. Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/j, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
. Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans :
La dose maximale est de 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids :
de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de sirop par jour.
de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 ml de sirop par jour.
de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 ml de sirop.
- Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
- Le traitement sera de courte durée.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

· Liées à l'effet anticholinergique:

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

· Patients souffrant de porphyrie.

· Patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT

Effets indésirables Atarax

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants:

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,7

2,7

Céphalées

1,6

1,9

Fatigue

1, 364

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

· érythème, prurit, eczéma; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe, toxidermies bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson et/ou syndromes de Lyell.

Manifestations allergiques

· urticaire; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

· confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

· rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

· troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

· tachycardie, hypotension, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, torsade de pointe.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

· constipation.

Effets urologiques

· rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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