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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

ATORVASTATINE ARROW 40 mg comprimé pelliculé boîte de 30 comprimés pelliculés

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

L'atorvastatine est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total (C-total), de cholestérol LDL (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des adultes, adolescents et enfant de plus de 10 ans présentant une hypercholestérolémie primaire familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire seul et aux autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

L'atorvastatine est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs de risque.

Posologie ATORVASTATINE ARROW 40 mg comprimé pelliculé boîte de 30 comprimés pelliculés

Hypercholestérolémie

L'atorvastatine est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total (C-total), de cholestérol LDL (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des adultes, adolescents et enfant de plus de 10 ans présentant une hypercholestérolémie primaire familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire seul et aux autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

L'atorvastatine est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs de risque.

Contre indications

L'atorvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant :

·         une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.

·         une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.

·         en cas de grossesse, au cours de l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Arrow

Dans les essais cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par atorvastatine versus 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % de patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise après la commercialisation de la molécule.

Les fréquences estimées des événements sont classées selon la convention suivante : fréquent (³1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, < 1/100) ; rare (³1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (£1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent : rhinopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie, cauchemars.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges, paresthésie, hypoesthésie, amnésie, dysgueusie.

Rare : neuropathie périphérique.

Affections oculaire

Peu fréquent : vision trouble.

Rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Affections respiratoire, thoracique et mediastinale

Fréquent : douleur pharyngo-laryngée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhée.

Peu fréquent : douleur abdominale hautes et basses, éructation, vomissements, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatite bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie parfois compliquées d'une rupture.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, des augmentations des taux sériques des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant l'atorvastatine. Ces modifications ont généralement été légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption de traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques sont survenues chez 0,8 % des patients sous atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales.

Investigations

Fréquent : augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec certaines statines :

·         Troubles sexuels.

·         Dépression.

·         Cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles, en particulier lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)

Atorvastatine Arrow existe aussi sous ces formes

Atorvastatine Arrow

Voir aussi les génériques de Tahor

Atorvastatine Isomed

Atorvastatine Bgr

Atorvastatine Mylan Pharma

Atorvastatine Actavis

Atorvastatine Arrow

Atorvastatine Almus

Atorvastatine Zydus France

Atorvastatine Mylan

Atorvastatine Krka

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatine Cristers

Atorvastatine Evolugen

Atorvastatine Rpg

Atorvastatine Arrow Lab

Atorvastatine Alter

Atorvastatine Zentiva

Atorvastatine Bluefish

Atorvastatine EG

Atorvastatine Teva Sante

Atorvastatine Ratio

Atorvastatine Pfizer

Atorvastatine Phr Lab

Atorvastatine Ranbaxy

Atorvastatine Arrow Generique

Atorvastatine Evolugen Pharma



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