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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATORVASTATINE BLUEFISH 80 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
24,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,29 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

L'atorvastatine est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire familiale hétérozygote, une hyperlipidémie mixte (de type IIa, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire seul ou à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

L'atorvastatine est également indiquée pour diminuer les taux de LDL-C et de cholestérol total chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association aux autres traitements (par exemple LDL Aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

Posologie ATORVASTATINE BLUEFISH 80 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 90

Avant de commencer un traitement par atorvastatine, le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard; ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par atorvastatine.

La posologie devra être adaptée en fonction des taux initiaux de LDL cholestérol, de l'objectif et de la réponse au traitement de chaque patient.

La posologie initiale est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

La prise d'atorvastatine se fera en une seule fois, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie mixte

Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. La posologie peut être cependant augmentée jusqu'à 80 mg par jour. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association tout en maintenant une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Dans une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez 64 patients, des données relatives aux récepteurs du LDL cholestérol ont été mesurées chez 46 patients. Chez ces 46 patients recevant jusqu'à 80 mg d'atorvastatine par jour, la diminution moyenne du LDL-cholestérol était de 21 %.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour. Chez ces patients, l'atorvastatine devra être utilisée en association ou non aux autres traitements hypolipidémiants tel que l'aphérèse du des LDL cholestérol (en cas d'indisponibilité de ce type de traitement).

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, une posologie de 10 mg par jour a été utilisée. Des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.

Dosage chez les patients insuffisants rénaux.

Les anomalies de la fonction rénale n'ont pas d'influence sur les concentrations plasmiques de l'atorvastatine. Il en est de même pour les effets des lipides sur l'atorvastatine. De ce fait, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Dosage chez les patients insuffisants hépatiques

L'atorvastatine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ). Elle est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique en cours( voir rubrique Contre-indications ).

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Enfants

L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.

L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âgés de 4-17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.

La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour. Un nombre limité d'enfants a été traité par des doses allant jusqu'à 80 mg par jour.

Des posologies supérieures à 20 mg par jour n'ont pas été étudiées chez des enfants âgés de moins de 18 ans.

L'impact du traitement sur le développement (données de sécurité) n'a pas été étudié dans cette population.

Pour administration orale.

Contre indications

L'atorvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant les caractéristiques suivantes :

· une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· atteints d'une pathologie hépatique évolutive ou patients présentant des augmentations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.

· les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne prenant pas de mesures contraceptives fiables ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Atorvastatine Bluefish

Les effets indésirables les plus fréquents sont essentiellement gastro-intestinaux, notamment constipation, flatulence, dyspepsie, douleur abdominale; ces effets s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.

Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à l'atorvastatine.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des évènements sont classées selon la convention suivants: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rares (≤ 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquents : réactions allergiques

Très rares : anaphylaxie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hyperglycémie, hypoglycémie

Affections psychiatriques

Fréquents : insomnie

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, vertiges, paresthésie, hypoesthésie

Peu fréquents : neuropathie périphérique, amnésie

Très rares : dysgueusie

Affections oculaire

Très rares : Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents : acouphènes

Très rares : perte d'audition

Affections gastro-intestinales

Fréquents : constipation, flatulence, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, diarrhée

Peu fréquents : anorexie, vomissements, pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rares : hépatite, ictère cholestatique

Très rares : troubles hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption cutanée, prurit

Peu fréquents : urticaire, alopécie

Rares : érythème bulleux (dont érythème polymorphe)

Très rares : oedème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : myalgie, arthralgie

Peu fréquents : myopathie

Rares : myosite, rhabdomyolyse, crampes musculaires

Très rares : tendinopathie pouvant se compliquer de rupture

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : impuissance

Très rares : gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie, douleur thoracique, douleur dorsale, oedème périphérique, fatigue

Peu fréquents : malaise, prise de poids.

Investigations

Une augmentation des taux de transaminases sériques a été rapportée chez des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations sont habituellement peu importantes et transitoires, et ne nécessitent pas l'interruption du traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,8 % des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine.

Des taux 10 fois supérieurs à la limite supérieure ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:

· troubles du sommeil s'accompagnant de cauchemars,

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression.

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement à long terme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Atorvastatine Bluefish existe aussi sous ces formes

Atorvastatine Bluefish

Voir aussi les génériques de Tahor

Atorvastatine Isomed

Atorvastatine Bgr

Atorvastatine Mylan Pharma

Atorvastatine Arrow

Atorvastatine Ranbaxy Pharma G

Atorvastatine Almus

Atorvastatine Zydus France

Atorvastatine Mylan

Atorvastatine Cristers

Atorvastatine Evolugen

Atorvastatine Zentiva

Atorvastatine Bluefish

Atorvastatine Krka

Atorvastatine EG

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatine Teva Sante

Atorvastatine Ratio

Atorvastatine Pfizer

Atorvastatine Phr Lab

Atorvastatine Ranbaxy

Aorvastatine Arrow Generique



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