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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATORVASTATINE MYLAN 40 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
26,69€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,51 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

atorvastatine Mylan est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

atorvastatine Mylan est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol de chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

Posologie ATORVASTATINE MYLAN 40 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Hypercholestérolémie

atorvastatine Mylan est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

atorvastatine Mylan est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol de chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

Contre indications

atorvastatine Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,

·         affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),

·         myopathie,

·         en cas de grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de mesures de contraception fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Mylan

Les effets indésirables ont été le plus souvent légers et transitoires. Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à l'atorvastatine.

Les effets les plus fréquents (1% ou plus) associés au traitement par l'atorvastatine et rapportés dans les essais cliniques étaient :

Affections du système nerveux : céphalées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences, constipation, diarrhée

Affections psychiatriques : insomnie

Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA reductase, des augmentations des taux de transaminases sériques ont été rapportées chez des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient généralement légères et transitoires, et ne nécessitaient pas l'interruption du traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,7 % des patients traités par atorvastatine. L'incidence de ces anomalies a été de 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % et 2,3 % pour les doses de 10, 20, 40 et 80 mg, respectivement. Ces élévations ont été réversibles chez tous les patients.

Des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine. Des taux 10 fois supérieurs à la limite ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine. Parmi ces patients, 0,1% présentaient aussi des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.

Les autres événements indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques de l'atorvastatine sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence.

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables selon les données obtenues lors d'études cliniques et dans le cadre de l'expérience post-marketing.

Les fréquences estimées des effets secondaires sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe d'organe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100

Rare (≥1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

très rare

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

réactions allergiques

 

 

anaphylaxie

Troubles endocriniens

 

 

alopécie, hyperglycémiehypoglycémie, pancréatite

 

 

Affections psychiatriques

 

 

insomnie

amnésie

 

 

Affections du système nerveux

 

 

céphalées, étourdissements paresthésies, hypoesthésies

neuropathie périphérique

 

dysgueusie (trouble du goût)

Affections oculaires

 

 

 

 

 

troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

troubles visuels

 

perte d'audition.

Affections gastro-intestinales

 

 

constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhées

anorexie, vomissements

 

 

Affections hépato-biliaires

 

 

 

 

hépatite, ictère par obstruction

insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

éruption cutanée, prurit

urticaire

 

oedème de Quinck, éruption cutanée bulleuse (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques, osseuses et systémiques

 

 

myalgie, arthralgie

myopathie

myosite, rhabdomyolyse, crampes musculaires

rupture de tendon

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

impuissance

 

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

asthénie, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, oedème périphérique, fatigue

malaise, prise de poids

 

 

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)

Atorvastatine Mylan existe aussi sous ces formes

Atorvastatine Mylan

Voir aussi les génériques de Tahor

Atorvastatine Isomed

Atorvastatine Bgr

Atorvastatine Mylan Pharma

Atorvastatine Actavis

Atorvastatine Arrow

Atorvastatine Almus

Atorvastatine Zydus France

Atorvastatine Mylan

Atorvastatine Krka

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatine Cristers

Atorvastatine Evolugen

Atorvastatine Rpg

Atorvastatine Arrow Lab

Atorvastatine Alter

Atorvastatine Zentiva

Atorvastatine Bluefish

Atorvastatine EG

Atorvastatine Teva Sante

Atorvastatine Ratio

Atorvastatine Pfizer

Atorvastatine Phr Lab

Atorvastatine Ranbaxy

Atorvastatine Arrow Generique



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