publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

ATORVASTATINE PHR LAB 20 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Phr Lab

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
24,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,29 €

Indication

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE  est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.

Posologie ATORVASTATINE PHR LAB 20 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE  est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.

Contre indications

ATORVASTATINE  est contre-indiqué chez les patients:

-          présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament

-          atteints d'une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale

-          chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Phr Lab

Dans les essais cliniques contrôlés ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par atorvastatine versus 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise après la commercialisation de la molécule.

Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent :         rhinopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :               thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquent :         réactions allergiques.

Très rare :         anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :         hyperglycémie.

Peu fréquent :   hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :   cauchemars, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent :         céphalées.

Peu fréquent :   vertiges, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare :               neuropathie périphérique,

Affections oculaires

Peu fréquent :   vision floue.

Rare :               Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :   acouphènes

Très rare :         perte d'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :         douleur pharyngolaryngée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent :         constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhée.

Peu fréquent :   vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructations, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :   hépatite.

Rare :               cholestase.

Très rare :         insuffisance hépatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent :   urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare :               oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent :         myalgies, arthralgies, douleurs des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleurs dorsales.

Peu fréquent :   douleurs cervicales, fatigue musculaire.

Rare :               myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie parfois compliquée d'une rupture.

Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :         gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :   malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent :         anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent :   leucocyturie

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations des taux sériques des transaminases ont été rapportées chez des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient généralement légères et transitoires, et n'ont pas nécessité d'interruption de traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la LSN) ont été observées chez 0,8 % des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la LSN a été observée chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase lors d'essais cliniques. Des taux sériques supérieurs à 10 fois la LSN ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des statines :

·         Troubles sexuels,

·         Dépression,

·         Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier avec les traitements de longue durée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent:          Céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:          Douleur abdominale.

Investigations

Fréquent:          Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



publicité