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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMA G 80 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
7,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,66 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de cholestérol LDL (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 10 ans présentant une hypercholestérolémie primaire dont une hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire ou à d'autres mesures non-pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (par exemple d'aphérèse du LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs de risque.

Posologie ATORVASTATINE RANBAXY PHARMA G 80 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie

Le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES et devra poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES.

La posologie devra être adaptée en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif et de la réponse au traitement de chaque patient.

La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)

La majorité des patients est contrôlée par ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 80 mg une fois par jour. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines et la réponse thérapeutique maximale est généralement atteinte sous 4 semaines. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement des patients sous ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES sera initié à une posologie de 10 mg une fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg une fois par jour. Ensuite, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour ou un chélateur des acides biliaires pourra être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la posologie était de 10 mg/jour. Des posologies plus élevées peuvent être nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants hépatiques

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique en cours (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Utilisation pédiatrique

Hypercholestérolémie :

 L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes et l'efficacité du traitement doit être évaluée régulièrement.

Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées. 

L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriées pour cette population.

Mode d'administration

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est un médicament pour administration orale. Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée une fois par jour et peut être prise à tout moment de la journée, pendant ou hors des repas.

Contre indications

ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est contre-indiqué chez les patients présentant les caractéristiques suivantes :

· une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.

· atteints d'une pathologie hépatique évolutive ou présentant des augmentations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.

· les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne prenant pas de mesures contraceptives fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Ranbaxy Pharma G

Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16066 patients (8755 patients traités par atorvastatine versus 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES sont issus d'études cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation de la molécule.

La fréquence estimée de ces effets est établie selon la convention suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rares (≤ 1/10000).

Infections et infestations :

Fréquent : nasopharyngite.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : cauchemars, insomnies.

Troubles du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : somnolence, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare : neuropathie périphérique.

Troubles oculaires

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles de la vue.

Troubles auditifs et du conduit auditif

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : douleur pharyngolaryngée, saignements de nez.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhées.

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructations, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles dermatologiques et sous-cutanés

Peu fréquent : urticaire, éruptions cutanées, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatite herpétiforme y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : myalgie, arthralgie, douleurs aux extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleurs dorsales.

Peu fréquent : douleurs au cou, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendonopathie, parfois compliquée par une rupture.

Troubles du système reproducteur et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et site d'administration

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme pour les autres inhibiteurs de la réductase HGM-CoA, des taux élevés de transaminases sériques ont été rapportés chez les patients sous ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES. Ces modifications ont généralement été légères, transitoires et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour certaines statines :

· Troubles sexuels.

· Dépression.

· Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Troubles du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : Douleurs abdominales.

Investigations

Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Atorvastatine Ranbaxy Pharma G existe aussi sous ces formes

Atorvastatine Ranbaxy Pharma G

Voir aussi les génériques de Tahor

Atorvastatine Isomed

Atorvastatine Bgr

Atorvastatine Mylan Pharma

Atorvastatine Arrow

Atorvastatine Ranbaxy Pharma G

Atorvastatine Almus

Atorvastatine Zydus France

Atorvastatine Mylan

Atorvastatine Cristers

Atorvastatine Evolugen

Atorvastatine Zentiva

Atorvastatine Bluefish

Atorvastatine Krka

Atorvastatine EG

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatine Teva Sante

Atorvastatine Ratio

Atorvastatine Pfizer

Atorvastatine Phr Lab

Atorvastatine Ranbaxy

Aorvastatine Arrow Generique



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