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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tractocile
Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Atosiban
laboratoire: Sun Pharma Indus Eur BV

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,9 mL
Toutes les formes

Indication

L'atosiban est indiqué pour retarder l'accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :

- présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survena nt au moins 4 fois en 30 minutes, - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50%, - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses, - présentant un rythme cardiaque foetal normal.

Contre indications

L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
- Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ;

- Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ;

- Rythme cardiaque foetal anormal ;

- Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ;

- Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ;

- Mort foetale in utero ;

- Suspicion d'infection utérine ;

- Placenta praevia ;

- Hématome rétroplacentaire ;

- Tout autre facteur, chez la mère ou le foetus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ;

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Effets indésirables Atosiban Sun

Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d' essais cliniques. Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques. Les effets indésirables observés étaient généralement modérés. Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).


Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban. Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.


La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10) ; Fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100); Rare ( ≥ 1/10 000 à <1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu

fréquent

Rare

Affections du système

Réaction allergique

immunitaire

Troubles du métabolisme et de

Hyperglycémie

la nutrition

Affections psychiatriques

Insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du

Prurit,

tissu sous-cutané

rash

Affections des organes de

Hémorragie utérine,

reproduction et du sein

atonie utérine

Troubles généraux et

Réaction au niveau

Fièvre

anomalies au site

du site d'injection

d'administration


Expé rience post-commercialisation


Des événements respiratoires dont des dyspnées et des oedèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les antagonistes du calcium et les b êtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.



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