publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Malarone
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Atovaquone, Proguanil
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes

Indication

Il est indiqué dans les cas suivants:

· Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

· Traitement de l'accès palustre, non compliqué, à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles et locales relatives à la prévalence locale de la résistance aux médicaments antipaludéens; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles des autorités sanitaires locales.

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Mode d' administration

La posologie quotidienne recommandée doit être administrée à la même heure chaque jour et avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l'absorption  de l'atovaquone.

Si la prise de repas n'est pas possible, le patient doit néanmoins prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG mais la biodisponibilité de l'atovaquone sera réduite. En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration, une nouvelle dose doit être administrée.

Posologie

Prophylaxie :

Le traitement prophylactique sera:

· débuté 24 ou 48 heures avant le jour d'arrivée dans la zone d'endémie,

· poursuivi pendant la durée du séjour, qui ne devra pas dépasser 28 jours,

· poursuivi 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.

La sécurité et l'efficacité de atovaquone/proguanil ont été démontrées dans des études d'une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones d'endémie.

Posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg de poids corporel :

Un comprimé de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG par jour.

ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg n'est pas recommandé pour la prophylaxie du paludisme chez les sujets ayant un poids corporel inférieur à 40 kg.

Traitement :

Posologie chez l'adulte

4 comprimés de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG en une prise unique pendant 3 jours consécutifs.

Posologie chez l'enfant de 11 kg ou plus de poids corporel

· >11 à < 20 kg: 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs.

· > 20 à < 30 kg: 2 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs.

· > 30 à <40 kg: 3 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

· > 40 kg : La posologie sera celle de l'adulte.

Posologie chez le sujet âgé

Les données de pharmacocinétique montrent  qu'un ajustement posologique chez les sujets âgés n'est pas nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Les données de pharmacocinétique disponibles indiquent qu'il qu'un ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas nécessaire Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, aucune précaution particulière ni aucune adaptation posologique n'est  envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Les données de pharmacocinétique indiquent qu'un ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), pour traiter un accès palustre à Plasmodium falciparum, il conviendra, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un traitement alternatif (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Pour le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, se référer à rubrique Contre-indications.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients indiqués en rubrique Composition.

L'association atovaquone/proguanil est contre-indiquée dans le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Atovaquone/Proguanil EG

Au cours des essais cliniques menés avec atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: douleurs abdominales, céphalées, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et toux. Au cours des essais cliniques menés avec atovaquone/proguanil dans le traitement prophylactique du paludisme, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: céphalées, douleurs abdominales et diarrhée.

Les évènements indésirables rapportés et ayant un lien de causalité suspectée (ou du moins possible) ainsi que les notifications spontanées après commercialisation sont résumés dans le tableau suivant:

La convention suivante a été utilisée pour classer les fréquences: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).

Les données de sécurité à long terme chez l'enfant sont limitées. En particulier, les effets à long terme d'atovaquone/proguanil sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas  été étudiés.

Classe de système d'organe

Très fréquent

( 1/10)

Fréquent

( 1/100 à <1/10)

Peu fréquent

( 1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée2

(ne peut être estimée sur base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Neutropénie1

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

oedème de quincke 3 Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite3

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie1

Anorexie

Hyperamylasémie 1

Affections psychiatriques

Rêves anormaux

Dépression

Anxiété

crises de panique

Pleurs

Hallucinations

Cauchemars

Affections du système nerveux

Céphalées

Insomnie

Vertiges

Convulsions

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Nausées1 Vomissement Diarrhée Douleurs abdominales

Stomatite

Intolérance gastrique3

Ulcérations buccales3

Affections hépatobiliaires

Elévation du taux des enzymes hépatiques1

Hépatite

Cholestase3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Éruptions cutanées

Chute de cheveux

Urticaire

Syndrome de Stevens Johnson

Erythème polymorphe

Formation de vésicules3

Exfoliation cutanée

Réactions de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

1. Fréquence d'après la notice de l'atovaquone. Les patients ayant participé aux essais cliniques sur l'atovaquone ont reçu des doses plus élevées et ont souvent présenté des complications liées à une infection à VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) à un stade avancé. Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence moindre ou pas observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l'association atovaquone/proguanil.

2. Observation provenant de notifications spontanées après commercialisation. La fréquence n'est donc pas connue.

3. Observé sous proguanil.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



publicité