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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Malarone
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Atovaquone, Proguanil
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 12 Plaquettes de 1
Toutes les formes

Indication

· Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant pesant au moins 40 kg.

· Traitement de l'accès palustre, non compliqué à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant pesant au moins 11 kg.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles et locales relatives à la prévalence locale de la résistance aux médicaments antipaludéens; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles des autorités sanitaires locales.

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12 Plaquettes de 1

Posologie

Prophylaxie :

La prophylaxie doit :

· débuter 24 ou 48 heures avant l'arrivée en zone d'endémie,

· être poursuivie pendant toute la durée du séjour, qui ne doit pas dépasser 28 jours,

· être poursuivie pendant 7 jours après la sortie de la zone d'endémie.

Chez les patients résidant en zone d'endémie (patients semi-immunisés), l'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés d'atovaquone/proguanil ont été démontrées au cours d'études d'une durée allant jusqu'à 12 semaines.

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant pesant au moins 40 kg.

Un comprimé pelliculé d'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN par jour.

ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN n'est pas recommandé pour la prophylaxie du paludisme chez les sujets pesant moins de 40 kg.

Traitement

Posologie chez l'adulte

Quatre comprimés pelliculés d'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN en une prise unique pendant trois jours consécutifs.

Posologie chez l'enfant pesant au moins 11 kg

Posologie/jour

Poids corporel (kg)

Nombre de comprimés

11-20

Un comprimé pelliculé d'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN par jour pendant trois jours consécutifs

>20-30

Deux comprimés pelliculés d'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN en une seule prise pendant trois jours consécutifs

>30-40

Trois comprimés pelliculés d'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN en une seule prise pendant trois jours consécutifs

>40

Même posologie que chez l'adulte

Posologie chez le patient âgé

Une étude pharmacocinétique montre qu'aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le patient âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Une étude pharmacocinétique montre qu'aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée. Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, aucune précaution particulière ni adaptation posologique n'est  envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Les études pharmacocinétiques montrent qu'aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé d'envisager, dans la mesure du possible, une alternative à ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pour le traitement de l'accès palustre aigu à P. falciparum (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Pour la prophylaxie du paludisme à P. falciparum chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, se référer à la rubrique Contre-indications.

Mode d'administration

La dose quotidienne doit être prise au cours d'un repas ou avec un produit lacté (pour garantir une absorption maximale de l'atovaquone), à la même heure chaque jour.

En cas d'intolérance digestive , ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN doit tout de même être administré, mais l'exposition systémique à l'atovaquone sera diminuée. En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise, l'administration de la dose sera renouvelée.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'association atovaquone/proguanil est contre-indiquée pour la prophylaxie du paludisme à P. falciparum chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Atovaquone/Proguanil Mylan

Dans des études cliniques réalisées avec l'association atovaquone/proguanil en traitement curatif d'un accès palustre, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs abdominales, des céphalées, une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une toux.

Dans les essais cliniques de l'atovaquone/proguanil en prophylaxie du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des céphalées, des douleurs abdominales et une diarrhée.

Les évènements indésirables rapportés et ayant un lien de causalité suspectée (ou du moins possible) dans les essais cliniques ainsi que les notifications spontanées après commercialisation sont résumés dans le tableau suivant.

Les conventions suivantes sont utilisées pour la classification de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Il existe peu de données concernant la tolérance à long terme chez les enfants. En particulier, les effets à long terme d'atovaquone/proguanil sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.

Système de classes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Neutropénie1

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Oedème de Quincke 3 , Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Vascularite3

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie1 Anorexie

Élévation des amylases1

Affections psychiatriques

Rêves anormaux Dépression

Anxiété

Crises de panique

Pleurs

Hallucinations Cauchemars

Affections du système nerveux

Céphalées

Insomnie

Vertiges

Convulsions

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Nausées1 Vomissements Diarrhée

Douleurs abdominales

Stomatite

Intolérance gastrique3

Ulcérations buccales3

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques1

Hépatite Cholestase3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Éruption cutanée

Chute des cheveux

Urticaire

Syndrome de  Stevens-Johnson

Erythème polymorphe

Phlyctènes Exfoliation cutanée

Réactions de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

1. Fréquence d'après la notice de l'atovaquone. Les patients participant à des essais cliniques de l'atovaquone ont reçu des doses plus élevées et ont souvent présenté des complications liées à une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) à un stade avancé . Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence moindre ou pas observés du tout dans les études cliniques de l'atovaquone/proguanil.

2. Observation provenant de notifications spontanées après commercialisation ; la fréquence n'est donc pas connue.

3. Effets rapportés avec le proguanil .

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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