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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 12

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Malarone
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Proguanil + Atovaquone
laboratoire: Sandoz

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes

Indication

À         Prophylaxie du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

À         Traitement de l'accÞs palustre, non compliquÚ, Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considÚration les recommandations officielles et locales relatives Ó la prÚvalence locale de la rÚsistance aux mÚdicaments antipaludÚens; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusÚes par l'Organisation Mondiale de la SantÚ (OMS) et celles des autoritÚs sanitaires locales.

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 12

À         Prophylaxie du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

À         Traitement de l'accÞs palustre, non compliquÚ, Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considÚration les recommandations officielles et locales relatives Ó la prÚvalence locale de la rÚsistance aux mÚdicaments antipaludÚens; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusÚes par l'Organisation Mondiale de la SantÚ (OMS) et celles des autoritÚs sanitaires locales.

Contre indications

HypersensibilitÚ aux substances actives ou Ó l'un des excipients indiquÚs en rubrique Composition.

L'association atovaquone/proguanil est contre-indiquÚe dans le traitement prophylactique du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez les patients prÚsentant une insuffisance rÚnale sÚvÞre (clairance de la crÚatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Atovaquone/proguanil Sandoz

Au cours des essais cliniques menés avec atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: douleurs abdominales, céphalées, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et toux. Au cours des essais cliniques menés avec atovaquone/proguanil dans le traitement prophylactique du paludisme, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: céphalées, douleurs abdominales et diarrhée.

Les évènements indésirables rapportés et ayant un lien de causalité suspectée (ou du moins possible) ainsi que les notifications spontanées après commercialisation sont résumés dans le tableau suivant :

La convention suivante a été utilisée pour classer les fréquences: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).

Les données de sécurité à long terme chez l'enfant sont limitées. En particulier, les effets à long terme d'atovaquone/proguanil sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas  été étudiés.

 

 

Classe de système d'organe

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

 

Fréquence indéterminée2

(ne peut être estimée sur base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie

Neutropénie1

  

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques

  

Oedème de Quincke 3 Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite3

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyponatrémie1

Anorexie

Hyperamylasémie 1

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Rêves anormaux

Dépression

Anxiété

 

Crises de panique

Pleurs

Hallucinations

Cauchemars

Affections du système nerveux

Céphalées

Insomnie

Vertiges

 

 

 Convulsions

 

Affections cardiaques

 

 

 

 

Palpitations

Tachycardie

 

Affections gastro-intestinales

Nausées1 Vomissement Diarrhée Douleurs abdominales

 

 

Stomatite

Intolérance gastrique3

Ulcérations buccales3

Affections hépatobiliaires

 

 

Elévation du taux des enzymes hépatiques1

 

 

Hépatite

Cholestase3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Prurit

Éruptions cutanées

Chute de cheveux

Urticaire

Syndrome de Stevens Johnson

 

Erythème polymorphe

 

Formation de vésicules3

 

Exfoliation cutanée

 

Réactions de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fièvre

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Toux

 

 

 

 

1. Fréquence d'après la notice de l'atovaquone. Les patients ayant participé aux essais cliniques sur l'atovaquone ont reçu des doses plus élevées et ont souvent présenté des complications liées à une infection à VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) à un stade avancé. Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence moindre ou pas observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l'association atovaquone/proguanil.

2. Observation provenant de notifications spontanées après commercialisation. La fréquence n'est donc pas connue.

3. Observé sous proguanil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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