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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Malarone
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Atovaquone, Proguanil
laboratoire: Sigma Tau

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes

Indication

· Traitement de l'accès palustre, non compliqué, à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

· Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg, en particulier dans les zones de résistance aux autres antipaludiques.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et les autorités sanitaires locales, relatives à la prévalence locale de la résistance médicamenteuse en zone d'endémie pour une utilisation adaptées des antipaludiques.

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés seront administrés chaque jour à heure fixe avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l'absorption de l'atovaquone.

En cas d'intolérance digestive, les comprimés pourront être administrés à jeun, mais l'exposition systémique de l'atovaquone peut être moindre. En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise, l'administration de la dose sera renouvelée.

Il est préférable de ne pas écraser les comprimés.

Posologie

Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum:

Le traitement sera débuté la veille ou le jour d'arrivée en zone d'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.

Adulte, adolescent et enfant de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ans d'âge):

1 comprimé par jour à heure fixe.

Les comprimés pelliculés d'ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ne sont pas adaptés aux sujets de moins de 40 kg.

Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum:

Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ans d'âge):

4 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

Sujets de 11 kg ou plus de poids corporel:

· de 11 à 20 kg: 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

· de 21 à 30 kg: 2 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

· de 31 à 40 kg: 3 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

· plus de 40 kg de poids corporel: voir posologie adulte.

Sujets âgés:

Les données de cinétique montrent qu'il n'y a pas lieu de prévoir de précaution particulière ou d'ajuster la posologie chez les sujets âgés ( voir la section Propriétés pharmacocinétiques ).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Les données de pharmacocinétique disponibles indiquent qu'il n'y a pas lieu de prévoir de précaution particulière ou d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, bien qu'aucune étude n'ait été réalisée, il n'y a pas lieu a priori de prévoir de précaution particulière ou d'ajuster la posologie ( voir la section Propriétés pharmacocinétiques ).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Les données de pharmacocinétique disponibles indiquent qu'il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie chez les personnes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement prophylactique par ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, est contre-indiqué ( voir section Contre-indications ). Pour traiter un accès palustre dans cette situation, il conviendra, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un traitement curatif alternatif ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) pour l'utilisation en traitement prophylactique du paludisme.

Effets indésirables Atovaquone/Proguanil Sigma-Tau

Les effets indésirables rapportés avec l'association atovaquone/proguanil, l'atovaquone ou le proguanil dans des études cliniques ou des notifications spontanées de pharmacovigilance sont listés ci-après par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), rare (≥ 1/1000 et < 1/100), fréquence indéterminée: fréquence ne pouvant être déterminée à partir des données disponibles.

Dans des études cliniques réalisées avec l'association atovaquone/proguanil en traitement curatif d'un accès palustre, les effets indésirables les plus souvent signalés, indépendamment de l'imputabilité, étaient: douleurs abdominales, céphalées, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et toux; ils étaient en général rapportés avec la même fréquence chez les patients recevant l'association atovaquone/proguanil ou le comparateur antipaludique comparateur.

Dans des études cliniques de l'association atovaquone/proguanil en prophylaxie du paludisme, les effets indésirables les plus souvent signalés, indépendamment de l'imputabilité, étaient: céphalées, douleurs abdominales et diarrhée; ils étaient rapportés avec une fréquence similaire chez les patients recevant l'association atovaquone/proguanil ou un placebo.

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

(≥1/10)

(≥1/100 à < 1/10)

(≥1/1 000 à < 1/100)

(ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles)

Affections du système sanguin et lymphatique

Anémie1
Neutropénie2

Pancytopénie chez les patients avec insuffisance rénale sévère4

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques

Œdème de Quincke3 anaphylaxie3, vascularite4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie2
Anorexie1

Elévation du taux d'amylase2

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux1

Anxiété1

Crise de panique3

Dépression1

Pleurs3

Hallucinations3

Cauchemars3

Affections du système nerveux

Céphalées1

Insomnie1

Crises convulsives3

Etourdissements1

Troubles cardiaques

Palpitations3

Tachycardie3

Troubles gastro-intestinaux

Nausées2

Stomatite1

Intolérance gastrique4

Vomissements1

Ulcérations buccales4

Diarrhée1

Douleurs
abdominales1

Troubles hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques2,5

Hépatite3

Cholestase4

Troubles cutanés et sous-cutanés

Eruption1

Alopécie1

Syndrome de Stevens-Johnson3

Urticaire1

Erythème polymorphe3

Phlyctènes3

Exfoliation cutanée3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux1

1.Fréquence selon des études cliniques d'ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.

2.Fréquence estimée sur la base des études initiale conduites avec atovaquone. Les doses d'atovaquone utilisées dans les études conduites avec l'atovaquone étaient plus élevées que celles utilisées dans le paludisme et les complications rapportées étaient le plus souvent en relation avec la pathologie liée au VIH sous jacente. En conséquence, la relation de causalité entre les effets indésirables et l'atovaquone est difficile à mesurer. Ces effets ont pu être notés à une fréquence moins élevée ou ne pas être notés du tout, au cours d'essais cliniques avec l'association atovaquone/proguanil.

3.Effets rapportés par notifications spontanées de pharmacovigilance après mise sur le marché. La fréquence ne peut être déterminée.

4.Effets rapportés avec le proguanil. La fréquence ne peut être déterminée.

5.Les anomalies hépatiques rapportées au cours des essais cliniques conduits avec l'association atovaquone/proguanil ont été réversibles et sans conséquences cliniques.



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