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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 12

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Malarone
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Proguanil + Atovaquone
laboratoire: Teva Sante

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes

Indication

À         Prophylaxie du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

À         Traitement de l'accÞs palustre, non compliquÚ, Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considÚration les recommandations officielles et locales relatives Ó la prÚvalence locale de la rÚsistance aux mÚdicaments antipaludÚens ; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusÚes par l'Organisation Mondiale de la SantÚ (OMS) et celles des autoritÚs sanitaires locales.

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 12

À         Prophylaxie du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.

À         Traitement de l'accÞs palustre, non compliquÚ, Ó Plasmodium falciparum chez l'adulte et chez l'enfant de 11 kg ou plus.

Il convient de prendre en considÚration les recommandations officielles et locales relatives Ó la prÚvalence locale de la rÚsistance aux mÚdicaments antipaludÚens ; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusÚes par l'Organisation Mondiale de la SantÚ (OMS) et celles des autoritÚs sanitaires locales.

Contre indications

HypersensibilitÚ aux substances actives ou Ó l'un des excipients indiquÚs en rubrique Composition.

L'association atovaquone/proguanil est contre-indiquÚe dans le traitement prophylactique du paludisme Ó Plasmodium falciparum chez les patients prÚsentant une insuffisance rÚnale sÚvÞre (clairance de la crÚatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Atovaquone/proguanil Teva

Au cours des essais cliniques menÚs avec atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs ont ÚtÚ: douleurs abdominales, cÚphalÚes, anorexie, nausÚes, vomissements, diarrhÚe et toux.

Au cours des essais cliniques menÚs avec atovaquone/proguanil dans le traitement prophylactique du paludisme, les ÚvÚnements indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs ont ÚtÚ: cÚphalÚes, douleurs abdominales et diarrhÚe.

Les ÚvÞnements indÚsirables rapportÚs et ayant un lien de causalitÚ suspectÚe (ou du moins possible) au cours des essais cliniques ainsi que les notifications spontanÚes aprÞs commercialisation sont rÚsumÚs dans le tableau ci-dessous.

La convention suivante a ÚtÚ utilisÚe pour classer les frÚquences: trÞs frÚquent (≥1/10) ; frÚquent (≥1/100 Ó <1/10) ; peu frÚquent (≥1/1 000 Ó <1/100) ; rare (≥1/10 000 Ó <1/1 000) ; frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur base des donnÚes disponibles).

SystÞme organe classe

TrÞs frÚquent

FrÚquent

Peu frÚquent

Rare

Inconnu2

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

 

AnÚmie, NeutropÚnie1

 

 

PancytopÚnie

Troubles du systÞme immunitaire

 

RÚactions allergiques

 

 

îdÞme de Quincke 3 Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

Vascularite3

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

 

HyponatrÚmie1Anorexie

HyperamylasÚmie1

 

 

Affections psychiatriques

 

RÛves anormaux DÚpression

AnxiÚtÚ

Hallucinations

Crises de panique, Pleurs, Cauchemars, Troubles psychotiques

Affections du systÞme nerveux

CÚphalÚes

Insomnie, Vertiges

 

 

Convulsions

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

NausÚe1 Vomissements, DiarrhÚe, Douleurs abdominales

 

Stomatite

 

IntolÚrance gastrique3 UlcÚrations buccales3

Troubles hÚpatobiliaires

 

?lÚvation du taux des enzymes hÚpatiques1

 

 

HÚpatite, Cholestase3

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Prurit, ?ruption cutanÚe

Chute des cheveux, Urticaire

 

Syndrome de Stevens-Johnson, ?rythÞme polymorphe, Formation de vÚsicules3, Exfoliation cutanÚe, RÚactions de photosensibilitÚ

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

 

FiÞvre

 

 

 

Troubles respiratoires, thoraciques et mÚdiastinaux

 

Toux

 

 

 

1 FrÚquence tirÚe de la documentation de l'atovaquone. Les patients participant aux Útudes cliniques avec l'atovaquone ont reþu des doses plus ÚlevÚes, et prÚsentaient souvent des complications liÚes Ó une infection au Virus d'ImmunodÚficience Humaine (VIH) Ó un stade avancÚ. Il est possible que ces ÚvÚnements aient ÚtÚ observÚs Ó une frÚquence moindre ou pas observÚs du tout lors des essais cliniques effectuÚs avec l'association atovaquone/proguanil.

2 ObservÚ provenant de notifications spontanÚes aprÞs commercialisation; la frÚquence est donc inconnue

3 ObservÚ avec le proguanil

Population pÚdiatrique

357 enfants ou adolescents pesant entre 11 kg et 40 kg ont reþu, au cours d'essais cliniques, l'association atovaquone/proguanil sous forme de comprimÚ d'atovaquone Ó 62,5 mg/chlorhydrate de proguanil Ó 25 mg pour Úvaluer la prophylaxie du paludisme. La plupart d'entre eux Útaient rÚsidents de zones endÚmiques et ont reþu des comprimÚs d'atovaquone/proguanil pendant environ 12 semaines. Les autres voyageaient dans des zones endÚmiques et ont pris des comprimÚs d'atovaquone/proguanil pendant environ 2 Ó 4 semaines.

Des essais cliniques en ouvert destinÚ au traitement du paludisme chez des enfants pesant entre 5 kg et 11 kg ont montrÚ que le profil de sÚcuritÚ Útait similaire Ó celui observÚ chez les enfants pesant entre 11 kg et 40 kg, et Ó celui chez l'adulte.

Les donnÚes sur la sÚcuritÚ Ó long terme chez l'enfant sont limitÚes. En particulier, les effets Ó long terme de l'association atovaquone/proguanil sur la croissance, la pubertÚ et le dÚveloppement global n'ont pas ÚtÚ ÚtudiÚs.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ doivent dÚclarer tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (Ansm) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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