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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATOVAQUONE/PROGUANIL ZTV Enf 62,5 mg/25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Malarone Enfant
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Atovaquone, Proguanil
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'accès palustre simple (non compliqué) à Plasmodium falciparum.

Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum en particulier chez les voyageurs se rendant dans les zones d'endémie où sévissent des souches résistantes aux amino-4-quinoléines (chloroquine, amodiaquine...).

Posologie ATOVAQUONE/PROGUANIL ZTV Enf 62,5 mg/25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Voie orale.

Les comprimés devront être administrés avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l'absorption de l'atovaquone.

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route les comprimés devront être écrasés avant administration.

Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum

Enfants de 9 kg à moins de 11 kg de poids corporel :

3 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

Enfants de 5 à 8 kg de poids corporel :

2 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.

La posologie et les modalités d'emploi adaptées pour le traitement de l'accès palustre à Plasmodium falciparum n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 5 kg.

Chez les sujets de plus de 11 kg de poids corporel, il convient d'utiliser la présentation d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA plus fortement dosée.

Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum

Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ en zone d'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.

La durée d'administration d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA dans cette indication devra être limitée à 3 mois.

Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ans d'âge) :

4 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.

Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel :

· sujets de 31 à 40 kg: 3 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.

· sujets de 21 à 30 kg: 2 comprimés par jour à heure fixe en une prise unique.

· sujets de 11 à 20 kg: 1 comprimé par jour à heure fixe.

La posologie et les modalités d'emploi adaptées pour le traitement prophylactique du paludisme à Plasmodium falciparum n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 11 kg.

La présentation d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA plus fortement dosée est mieux adaptée aux sujets de plus de 40 kg et aux enfants de plus de 12 ans.

Insuffisance hépatique :

Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique. L'absence d'étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ne permet, néanmoins, pas de déterminer l'efficacité et la tolérance dans ces cas.

Insuffisance rénale :

Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement prophylactique par ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA est contre-indiqué. Pour traiter un accès palustre dans cette situation il convient, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un traitement curatif alternatif.

Contre indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'atovaquone ou au chlorhydrate de proguanil ou à un autre composant de la spécialité.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) pour l'utilisation en traitement prophylactique du paludisme.

Effets indésirables Atovaquone/Proguanil Ztv Enf

Les effets indésirables sont listés ci-après par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10 000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été déterminés à partir des essais cliniques. Les effets indésirables de fréquence "non connue" sont les effets dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables de chacun des composants de l'association atovaquone/proguanil pris individuellement peuvent être attendus avec l'atovaquone/proguanil. Aux doses utilisées pour le traitement et la prophylaxie du paludisme, les effets indésirables de l'atovaquone/proguanil sont généralement d'intensité légère et de durée limitée. Il n'y a aucune évidence de toxicité additionnelle suite à la co-administration de l'atovaquone et du proguanil.

Les évènements indésirables rapportés sont résumés comme suit :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquent: anémie, neutropénie rapportées avec l'atovaquone.

Non connu: pancytopénie avec notamment anémie mégaloblastique chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère traités par proguanil.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : urticaire.

Non connu : oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : hyponatrémie plus spécifiquement attribuée à l'atovaquone, anorexie.

Peu fréquent : hyperamylasémie observée avec l'atovaquone.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : sensations vertigineuses.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.

Peu fréquent : stomatite.

Non connu : ulcérations buccales plus spécifiquement attribuées au proguanil.

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : élévation des enzymes hépatiques.

Non connu : hépatite souvent associée à des manifestations d'hypersensibilité (fièvre, éruption cutanée, éosinophilie) plus spécifiquement attribuées à la présence de proguanil.

Affections de la peau et du tissu sous- cutané :

Fréquent : éruptions cutanées, prurit.

Peu fréquent : dépigmentation ou chute des cheveux rapportée avec le proguanil.

Non connue : vascularite cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fièvre plus spécifiquement attribuée à l'atovaquone.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent : toux.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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