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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.07.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Atracurium bésilate
laboratoire: Faulding Pharmaceuticals

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

Le bésilate d'atracurium injectable est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale lors des interventions chirurgicales afin de relâcher les muscles striés et de faciliter l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Il est également indiqué pour faciliter la ventilation assistée en unité de soins intensifs.

Posologie ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml

ADJUVANT DE L'ANESTHESIE GENERALE :
- Le bésilate d'atracurium doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Le bésilate d'atracurium ne doit pas être utilisé en injection intramusculaire car il risquerait de provoquer une irritation tissulaire et aucune donnée clinique n'existe concernant cette voie d'administration.
- Afin d'éviter de provoquer une angoisse chez le patient, le bésilate d'atracurium ne sera administré que lorsque le patient sera inconscient. La solution injectable de bésilate d'atracurium ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou administrée simultanément avec la même aiguille à des solutés alcalins (par ex. solutions de barbituriques).
- Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires (monitorage) est recommandée lors de l'utilisation de bésilate d'atracurium afin d'ajuster individuellement la posologie.
INTUBATION :
BOLUS INITIAL :
- Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) administrée en bolus, est recommandée. Elle assurera une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.
- L'intubation endotrachéale est généralement possible 90 à 120 secondes après l'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg. Un bloc neuromusculaire maximal est obtenu en général 3 à 5 minutes après l'administration. Le temps de récupération spontanée après la fin du bloc complet est d'environ 35 minutes (rétablissement de la fonction neuromusculaire à 95% par rapport à la normale).
- Bien que l'effet de l'atracurium soit potentialisé (d'environ 35%) par une anesthésie à l'isoflurane ou à l'enflurane, une dose initiale identique de bésilate d'atracurium (0,3 à 0,6 mg/kg) peut être administrée pour l'intubation à condition que son administration précède celle de ces anesthésiques inhalés. Cependant, lorsque la dose initiale d'atracurium est administrée après obtention d'une anesthésie stable à l'isoflurane ou l'enflurane, la dose d'atracurium devra être réduite d'un tiers. Une moindre réduction de la dose devra être envisagée en cas d'anesthésie concomitante à l'halothane, en effet, l'halothane potentialise faiblement l'action de l'atracurium (environ 20%).
DOSES D'ENTRETIEN :
- Injection IV intermittente : Lors d'interventions chirurgicales prolongées, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg de bésilate d'atracurium. Généralement, en cas d'anesthésie équilibrée, en utilisant des doses d'entretien de 0,1 mg/kg, la première dose est administrée 20 à 45 minutes après le bolus initial, puis à intervalles de 15 à 25 minutes, cependant l'administration de doses d'entretien est déterminée par les besoins individuels et la réponse du patient. L'administration de doses supplémentaires successives n'entraîne pas d'accumulation d'effet de bloc neuromusculaire.
- Utilisation en perfusion : Après un bolus initial d'atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d'interventions chirurgicales prolongées, par administration d'atracurium en perfusion intraveineuse continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h. La perfusion ne doit être débutée qu'après avoir obtenu une récupération spontanée après le bolus initial.
. Les solutions de bésilate d'atracurium pour perfusion peuvent être préparées en mélangeant la solution injectable de bésilate d'atracurium à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afin d'obtenir une concentration de bésilate d'atracurium de 0,5 à 5 mg/ml.
. Lors d'une intervention chirurgicale cardiopulmonaire avec circulation extra-corporelle, le bésilate d'atracurium peut être administré en perfusion, en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à 25-26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié.
- Compatibilité avec les liquides de perfusion :
. La solution injectable de bésilate d'atracurium diluée à 0,5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l'abri de la lumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :
Liquide de perfusion : Durée de stabilité.
Chlorure de sodium 0,9% pour perfusion IV : 24 heures.
Glucose 5% pour perfusion IV : 24 heures.
Glucose 4% et chlorure de sodium 0,18% pour perfusion IV : 24 heures.
Solution de Ringer USP : 24 heures.
Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) : 4 heures.
. La solution injectable de bésilate d'atracurium diluée à 5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C, à l'abri de la lumière dans des seringues en plastique de 50 ml, est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :
Liquide de perfusion : Durée de stabilité.
Chlorure de sodium 0,9% pour perfusion IV : 24 heures.
Glucose 5% pour perfusion IV : 24 heures.
Glucose 4% et chlorure de sodium 0,18% pour perfusion IV : 24 heures.
Solution de Ringer USP : 24 heures.
Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) : 8 heures.
REVERSION DU BLOC NEUROMUSCULAIRE :
- Le bloc neuromusculaire induit par l'atracurium peut être levé par l'administration d'un anticholinestérasique tel la néostigmine ou la pyridostigmine, généralement associé à un anticholinergique de type atropine ou glycopyrronium afin de prévenir les effets indésirables muscariniques de l'anticholinestérasique. Sous anesthésie équilibrée, la réversion peut habituellement être envisagée environ 20 à 35 minutes après la dose initiale d'atracurium, ou environ 10 à 30 minutes après la dernière dose d'entretien, lorsque la récupération de la contraction musculaire a débuté. La réversion complète du bloc neuromusculaire est obtenue en général 8 à 10 minutes après administration de l'agent décurarisant.
- De rares cas de difficulté respiratoire, probablement dus à une réversion incomplète, ont été rapportés après réversion pharmacologique du bloc neuromusculaire induit par l'atracurium. Comme pour les autres produits de cette classe, le risque de bloc neuromusculaire résiduel est augmenté lorsque la levée du bloc est initiée à un niveau de bloc profond ou en cas d'utilisation de doses insuffisantes d'agents antagonistes.
FACILITATION DE LA VENTILATION ASSISTEE CHEZ LES PATIENTS EN UNITE DE SOINS INTENSIFS :
- Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 11 à 13 µg/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Il existe une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter ou diminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.
- La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après une perfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration.
- La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit approximativement en 60 minutes. Une fourchette de 32 à 108 minutes a été observée au cours des essais cliniques.
ADAPTATIONS POSOLOGIQUES :
- Utilisation chez l'enfant : La posologie chez l'enfant de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l'adulte rapportée au poids corporel. Compte tenu de la grande variabilité individuelle de la réponse neuromusculaire chez l'enfant un monitorage neuromusculaire est nécessaire.
- Utilisation chez le nouveau-né : Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose chez le nouveau-né. Cependant, ce groupe de patients présente une sensibilité accrue aux myorelaxants non dépolarisants et, par conséquent, il est recommandé de réduire les doses chez ce groupe de patients.
- Utilisation chez le sujet âgé : La dose standard d'atracurium peut être utilisée chez le sujet âgé, cependant une injection lente est recommandée.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal et/ou hépatique : Aucune modification de posologie n'est nécessaire quel que soit le degré de l'insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.
- Utilisation chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire : En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente d'au moins 60 secondes.
- Voir aussi mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue ou présumée au produit.
- Ne pas administrer le bésilate d'atracurium injectable par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
- Grossesse : l'atracurium traverse la barrière placentaire, mais aucun effet indésirable n'a été mis en évidence chez le foetus ou le nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes de l'atracurium sur le développement foetal. Comme tous les agents bloquants neuromusculaires, l'utilisation d'atracurium doit être évitée au cours du premier trimestre de la grossesse ; l'atracurium ne doit pas être utilisé au cours du second et du troisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue. Une anesthésie au cours du troisième trimestre de grossesse expose la mère au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un myorelaxant est utilisé à l'induction de l'anesthésie, on devra privilégier un curare ayant un délai d'action bref, une durée d'action brève et un faible passage transplacentaire et il devra être utilisé à dose minimale pour obtenir un relâchement neuromusculaire satisfaisant. Chez les patientes recevant du sulfate de magnésium, la réversion du bloc peut être insatisfaisante et la dose d'atracurium doit être réduite, selon les indications.
- Allaitement : l'atracurium a un poids moléculaire relativement élevé et est fortement ionisé au pH physiologique ; ces deux facteurs diminuent fortement le passage dans le lait. De plus, bien que le lait soit légèrement plus acide que le plasma, l'atracurium présent dans le lait serait rapidement dégradé. Toutefois, étant donné le risque potentiel de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier chez le prématuré, il est recommandé de surveiller étroitement le nouveau-né lorsque l'allaitement débute dans les 24 heures qui suivent l'administration d'atracurium.

Effets indésirables Atracurium Faulding

- Comme avec la plupart des curares, il existe un risque d'effets indésirables évocateurs d'une libération d'histamine chez les sujets sensibles.
- Dans des essais cliniques portant sur 875 patients, des cas de rougeur de la peau ont été signalés dans une fourchette comprise entre 1% à des doses allant jusqu'à 0,3 mg/kg et 29% aux doses de 0,6 mg/kg et plus. L'incidence des hypotensions transitoires s'échelonnait, respectivement, entre 1 à 14% pour les posologies correspondantes. Les autres effets indésirables signalés ont été les suivants : bronchospasme, tachycardie et rarement, réactions anaphylactoïdes.
- Lors des études de pharmacovigilance à grande échelle, des effets indésirables considérés comme étant en relation possible ou probable avec l'atracurium ont été observés chez à peu près 10% des patients. Des réactions cutanées localisées, des bouffées congestives généralisées et de l'hypotension ont été observées dans 2 à 3% des patients. Hypertension, tachycardie et bradycardie sont survenues chez 1% des patients environ. Un bronchospasme a été signalé dans environ 0,2% des patients.
- Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour l'atracurium :
. Généraux : Réactions allergiques (c'est-à-dire réponses de type anaphylactique ou anaphylactoïde), sévères dans de rares cas (par ex. choc, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque), oedème de Quincke.
. Musculosquelettiques : Bloc insuffisant, bloc prolongé.
. Cardiovasculaires : Hypotension, hypertension, vasodilatation (bouffées congestives), tachycardie, bradycardie, hypoxémie.
. Respiratoires : Dyspnée, bronchospasme, laryngospasme, respiration sifflante.
. Dermatologiques : Eruption cutanée, urticaire, érythème généralisé, rougeur de la peau, réaction au site d'injection.
- Quelques cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathies ont été observés à la suite d'une administration prolongée de bésilate d'atracurium chez des patients en état grave en unité de soins intensifs. La plupart d'entre eux recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. Il n'a pas été établi de lien de cause à effet avec le traitement par atracurium.
- Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas chez des patients d'USI traités par l'atracurium en association avec plusieurs autres médicaments. Ces patients présentaient en général un ou plusieurs facteurs médicaux de risque de convulsions (par ex. traumatisme crânien, oedème cérébral, encéphalite virale, encéphalopathie hypoxique, urémie). Au cours des essais cliniques il n'a pas été démontré de corrélation entre la concentration plasmatique de laudanosine et la survenue de convulsions.



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