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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AVANDIA 8 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 02.05.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Rosiglitazone
laboratoire: Smithkline Beecham Plc

Comprimé pelliculé
Boîte de 84
Toutes les formes
77,71€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 78,53 €

Indication

La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
- en monothérapie :
chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance.
- en bithérapie orale en association avec :
. la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée.
. un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant.
- en trithérapie orale en association avec :
la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie AVANDIA 8 mg Comprimé pelliculé Boîte de 84

- L'expérience issue des études cliniques avec la rosiglitazone est actuellement limitée à trois ans. Les bénéfices à long terme du traitement par la rosiglitazone n'ont pas été démontrés (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour. Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire. Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
- La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
- Sujet âgé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Insuffisant rénal (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée. Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées. Par conséquent la rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez ces patients.
- Insuffisant hépatique :
La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
- Enfant et adolescents :
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans. Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques). Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
. une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients ;
. une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV) ;
. un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
. une insuffisance hépatique ;
. une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
- Les comprimés d'AVANDIA contiennent du lactose. Par conséquent, ils ne doivent pas être administrés chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Grossesse : il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus foetaux. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
- Allaitement : chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait. On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit. La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
- Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique grossesse et allaitement).
DECONSEILLE :
Enfant et adolescents : il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans. Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées. Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.

Effets indésirables Avandia

DONNEES D'ETUDES CLINIQUES :
- Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système-organe et par fréquence absolue. Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone. Les différentes catégories de fréquences ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans les études cliniques. Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien. Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent > = 1/10 ; fréquent > = 1/100, < 1/10 ; et peu fréquent > = 1/1000, < 1/100.
- Le tableau 1 présente les effets indésirables identifiés dans la population des essais cliniques qui regroupe plus de 5000 patients traités par rosiglitazone. Pour chaque système-organe, les effets indésirables sont présentés dans le tableau par ordre de fréquence décroissante pour la rosiglitazone en monothérapie. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
TABLEAU 1. Fréquence des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques.
ROSIGLITAZONE EN MONOTHERAPIE :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypercholestérolémie(1), hypertriglycéridémie, hyperlipémie, prise de poids, augmentation de l'appétit.
- Affections cardiaques :
Fréquent : ischémie cardiaque(3)*.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : constipation.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : fractures osseuses(4).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : oedèmes.
ROSIGLITAZONE ASSOCIEE A LA METFORMINE :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypercholestérolémie(1), hyperlipémie, prise de poids, hypoglycémie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : sensations vertigineuses*.
- Affections cardiaques :
Fréquent : ischémie cardiaque(3)*.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : constipation.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : oedèmes.
ROSIGLITAZONE ASSOCIEE A UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hypercholestérolémie(1), hypertriglycéridémie, hyperlipémie, prise de poids.
. Peu fréquent : augmentation de l'appétit.
. Très fréquent : hypoglycémie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : sensations vertigineuses*.
- Affections cardiaques :
Fréquent : insuffisance cardiaque(2), ischémie cardiaque(3)*.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : constipation.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : oedèmes.
ROSIGLITAZONE ASSOCIEE A LA METFORMINE ET A UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie, granulocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hypercholestérolémie(1), hyperlipémie, prise de poids.
. Très fréquent : hypoglycémie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées*.
- Affections cardiaques :
Fréquent : insuffisance cardiaque(2), ischémie cardiaque(3)*.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : constipation.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : myalgie*.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : oedèmes.
*Ces effets indésirables étaient notés "Fréquents" dans le groupe placebo des études cliniques.
(1)Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3% des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale). L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme. Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
(2)Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière). L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1,4% dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4% pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant. L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4%, comparée à l'insuline seule, 1,1%.
De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4% des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5% sous placebo.
(3)Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 1,99% contre 1,51% [Hazard ratio 1,31 (intervalle de confiance à 95% 1,01-1,70)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo. Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
- Une étude observationnelle large où la population de patients était bien distribuée à l'entrée dans l'étude a montré que l'incidence du critère composite infarctus du myocarde et revascularisation coronaire était de 17,46 événements pour 1000 personnes-année pour les traitements médicamenteux incluant la rosiglitazone et de 17,57 événements pour 1000 personnes-année pour les autres antidiabétiques [Hazard ratio 0,93 (intervalle de confiance à 95% 0,8 -1,10)]. Trois grandes études cliniques à long terme (durée moyenne de 41 mois ; 14067 patients), prospectives, contrôlées randomisées, comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux ou au placebo, n'ont pas confirmé ou exclu ce risque. Dans leur ensemble, les données disponibles sur le risque d'ischémie myocardique ne sont pas concluantes.
(4)Lors d'une étude à long terme (4 à 6 ans) en monothérapie randomisée chez des patients ayant un diabète de type 2 récemment diagnostiqué, une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a été observée après la première année de traitement chez les patients de sexe féminin recevant rosiglitazone (9,3%, 2,7 patients pour 100 patients-année) vs metformine (5,1%, 1,5 patient pour 100 patients-année) ou glyburide/glibenclamide (3,5%, 1,3 patient pour 100 patients-année). Cette augmentation du risque de fracture a été retrouvée pendant toute la durée de l'étude. La majorité des fractures survenues chez les femmes traitées par rosiglitazone ont été observées au niveau du pied, de la main et du bras.
- Dans les essais cliniques en double aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2%) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5% metformine/sulfonylurée). L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5% dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
DONNEES POST-COMMERCIALISATION :
En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone. Les fréquences sont définies comme suit : rare > = 1/10000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10000 incluant des notifications isolées.
TABLEAU 2 : Fréquences des effets indésirables identifiés après commercialisation de la rosiglitazone.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : prise de poids rapide et excessive.
- Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) :
Très rare : réaction anaphylactique.
- Affections oculaires :
Rare : Oedème maculaire.
- Affections cardiaques :
Rare : insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques(5).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) :
Très rare : angio-oedème, réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée).
(5)De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés. Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée.



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