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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

AVASTIN 25 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 4 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Bevacizumab
laboratoire: Roche

Solution Ó diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Bevacizumab en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.

 

Bevacizumab en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

 

Bevacizumab en association à la capécitabine, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n'est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par Avastin en association à la capécitabine. Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

 

Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.

 

Bevacizumab, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Bevacizumab, en association à l'interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

 

Bevacizumab, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes.

 

Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

 

Bevacizumab, en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Bevacizumab, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie AVASTIN 25 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 4 ml

Bevacizumab en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.

 

Bevacizumab en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

 

Bevacizumab en association à la capécitabine, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n'est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par Avastin en association à la capécitabine. Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

 

Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.

 

Bevacizumab, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Bevacizumab, en association à l'interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

 

Bevacizumab, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes.

 

Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

 

Bevacizumab, en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Bevacizumab, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

òáááááááááá HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

òáááááááááá HypersensibilitÚ aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou Ó d'autres anticorps recombinants humains ou humanisÚs.

òáááááááááá Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Effets indésirables Avastin

Résumé du profil de tolérance

 

Le profil de tolérance d'Avastin est basé sur des données recueillies, au cours d'études cliniques, menées chez plus de 5 400 patients atteints de différents types de tumeurs malignes qui ont été traités, pour la plupart, par Avastin associé à une chimiothérapie.

 

Les effets indésirables les plus graves étaient :

 

•      Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

•      Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

•      Des thromboembolies artérielles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.

 

Les analyses des données cliniques de tolérance suggèrent que la survenue d'une hypertension artérielle et d'une protéinurie lors du traitement par Avastin sont probablement dose dépendantes.

 

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

 

Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1 /10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise d'Avastin au travers :

•     de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques (avec une différence d'au moins 10% par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 1-5 NCI-CTCAE ou une différence supérieure d'au moins 2% par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),

•               des études de sécurité post-autorisation,

•               des déclarations spontanées,

•               des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,

•               ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.

 

Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves. Les effets indésirables graves sont considérés en tant que tel, lorsque qu'une différence d'au moins 2% est observée par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE dans les études cliniques. Le tableau 2 inclut également les effets indésirables considérés comme cliniquement significatifs ou graves par le titulaire de l'AMM.

 

Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable. Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.

 

Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux ci- dessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.

 

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Certains des effets indésirables sont des effets fréquemment observés avec une chimiothérapie; toutefois Avastin, en association à des agents de chimiothérapie, peut exacerber ces effets indésirables. Par exemple, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la capécitabine, une neuropathie sensitive périphérique avec le paclitaxel ou l'oxaliplatine, des troubles unguéaux ou une alopécie avec le paclitaxel et une paronychie avec l'erlotinib.

 

Tableau 1 : Effets indésirables selon leur fréquence

 

Système

Organe

Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Infections et infestations

 

Sepsis,

Abcèsb,d,

Cellulite,

Infection,

Infection

urinaire

 

Fasciite

nécrosantea

 

 

Affections hématologique s et du système lymphatique

Neutropénie

fébrile,

Leucopénie,

Neutropénieb,

Thrombocyto

pénie

Anémie,

Lymphopénie

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibili té, réactions liées à la perfusion a,b,d

 

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Déshydratatio

n

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Neuropathie

sensorielle

périphériqueb,

Dysarthrie,

Céphalées,

Dysgeusie

Accident

vasculaire

cérébral,

Syncope,

Somnolence

 

Syndrome

d'encéphalo

pathie

postérieure

réversiblea,b,d

Encéphalo

pathie

hypertensivea

 

Affections

oculaires

Affection

oculaire,

Augmentation

du

larmoiement

 

 

 

 

 

Affections

cardiaques

 

Insuffisance

cardiaque

congestiveb,d,

Tachycardie

supraventricul

aire

 

 

 

 

Affections

vasculaires

Hypertensionb,d

Thromboem

bolie

(veineuse)b,d

Thromboem

bolie

(artérielle)b,d,

Hémorragieb,d,

Thrombose

veineuse

profonde

 

 

 

Microangio

pathie

thrombotique

rénalea,b

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée,

Rhinite

Hémorragie

pulmonaire/

Hémoptysieb,d,

Embolie

pulmonaire,

Epistaxis,

Hypoxie,

Dysphoniea

 

 

 

Hypertension pulmonairea, Perforation de la cloison nasalea

Système

Organe

Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

 

Affections

gastro

intestinales

Rectorragie,

Stomatite,

Constipation,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Douleur

abdominale

Perforation

gastro-

intestinaleb,d,

Perforation

intestinale,

Iléus,

Occlusion

intestinale,

Fistules recto- vaginales^6, Troubles gastrointestinaux, Proctalgie

 

 

 

Ulcère gastro- intestinala

 

Affections

hépatobiliaires

 

 

 

 

 

Perforation de la vésicule

biliairea,b

 

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Complications de la

cicatrisation des plaiesb,d Dermatite exfoliante, Sécheresse cutanée, Décoloration de la pea



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