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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AVAXIM 160 U

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'hépatite A
laboratoire: Sanofi Pasteur

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL
Toutes les formes
23,80€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,62 €

Indication

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale.

La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie AVAXIM 160 U Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte, une dose de rappel doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode d'administration

· Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est recommandé de l'administrer par voie intra-musculaire (I.M.) afin de minimiser les réactions locales.

Le site d'injection recommandé est le muscle deltoïde.

· Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

· Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

· Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

· Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Contre indications

· Contre-indications habituelles de toutes vaccinations: en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.

· Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

Effets indésirables Avaxim

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques ont été le plus souvent modérés, de courte durée et d'évolution favorable sans traitement.

· Réactions locales au point d'injection

Il s'agissait le plus fréquemment d'une douleur locale associée parfois à un érythème. L'apparition d'un nodule au point d'injection a été très rarement observée.

· Réactions générales

Une fièvre modérée, une asthénie, des céphalées, des myalgies ou des arthralgies et des troubles gastro-intestinaux ont été le plus souvent signalés.

Une élévation légère et réversible des transaminases sériques a été observée dans de rares occasions, des exceptionnelles réactions cutanées à type de prurit, rash ou urticaire ont été observées.

Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.

Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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