publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AVAXIM PEDIATRIQUE 80 U

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'hépatite A
laboratoire: Sanofi Pasteur

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL
Toutes les formes
15,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,34 €

Indication

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus, qui présente un risque particulier de contamination ou de transmission de l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital.

La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés.

Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale.

La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée.

Posologie AVAXIM PEDIATRIQUE 80 U Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL

Posologie

La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 18 mois après la première injection.

La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est actuellement pas connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après primo-immunisation.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Contre indications

Contre-indications habituelles de toutes vaccinations: en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la néomycine, au polysorbate 80 ou à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

Effets indésirables Avaxim Pediatrique

Au cours du développement clinique plus de 3000 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec ce vaccin (environ 5900 doses administrées).

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu'après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des événements indésirables plus rares soient rapportés lors d'une utilisation plus étendue du vaccin.

Les réactions les plus fréquentes avec une incidence de 1 à 10 % sont des réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, oedème ou induration et des réactions générales telles que céphalées, troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements), myalgies ou arthralgies, troubles transitoires du comportement (diminution de l'appétit, insomnies, irritabilité), fièvre, asthénie.

Les réactions les moins fréquentes avec une incidence inférieure à 1 % sont des manifestations cutanées (rash, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



publicité