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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AVODART 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Dutastéride
laboratoire: Mediwin Limited

Capsule molle
Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10
Toutes les formes
22,54€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,36 €

Indication

Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacologiques.

Posologie AVODART 0,5 mg Capsule molle Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10

AVODART peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes (incluant les patients âgés)

La posologie recommandée d'AVODART est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale.

Les capsules doivent être avalées entières, et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

AVODART est contre-indiqué chez :

· La femme, l'enfant et l'adolescent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, aux cacahuètes ou à tout autre excipient.

· Les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Avodart

AVODART EN MONOTHERAPIE

Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur. Aucune modification du profil de tolérance n'est apparue au cours de l'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques. Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés et après commercialisation.

Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1%), avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. L'incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation est inconnue car elle correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu'à une incidence réelle.

Système organe

Effets indésirables

Incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques incluant rash, prurit, urticaire, oedèmes localisés et angio-oedème.

Inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie (principalement une perte des poils), hypertrichose

Peu fréquente

Incidence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Incidence pendant la première année de traitement (n= 2167)

Incidence pendant la deuxième année de traitement (n= 1744)

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

6,0 %

1,7%

Modification (diminution) de la libido

3,7 %

0,6%

Troubles de l'éjaculation

1,8 %

0,5%

Affections du sein (incluant gonflement et/ou tension mammaire)

1,3 %

1,3%

AVODART EN ASSOCIATION AVEC L'ALPHA-BLOQUANT TAMSULOSINE

Les données issues de l'étude CombAT sur 4 ans, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n=1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n=1 611) administrés une fois par jour et en association (n=1610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l'investigateur, pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22%, 6%, 4% et 2% pour l'association dutastéride/tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie et 13%, 5%, 2% et 2% pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation.

Les effets indésirables suivants liés au traitement (selon l'investigateur) ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1% pendant la première année de traitement de l'étude CombAT. L'incidence des effets indésirables durant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :

Système classe organe

Effets indésirables

Incidence pendant la période de traitement

Année 1

Année 2

Année 3

Année 4

            Associationa (n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

            Dutastéride

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

            Tamsulosine

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

            Associationa

1,4%

0,1%

<0,1%

0,2%

            Dutastéride

0,7%

0,1%

<0,1%

<0,1%

            Tamsulosine

1,3%

0,4%

<0,1%

0%

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque (terme compositeb)

            Associationa

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

            Dutastéride

<0,1%

0,1%

<0,1%

0%

            Tamsulosine

0,1%

<0,1%

0,4%

0,2%

Affections des organes de reproduction et du sein,

Affections psychiatriques,

Investigations

Impuissance

            Associationa

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

            Dutastéride

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

            Tamsulosine

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Modification (diminution) de la libido

            Associationa

5,3%

0,8%

0,2%

0%

            Dutastéride

3,8%

1,0%

0,2%

0%

            Tamsulosine

2,5%

0,7%

0,2%

<0,1%

Troubles de l'éjaculation

            Associationa

9,0%

1,0%

0,5%

<0,1%

            Dutastéride

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

            Tamsulosine

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Affections du seinc

            Associationa

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

            Dutastéride

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

            Tamsulosine

0,8%

0,4%

0,2%

0%

a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour et tamsulosine 0,4 mg une fois par jour.

b Le terme composite de l'insuffisance cardiaque comprend l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l'insuffisance ventriculaire gauche aiguë, l'insuffisance ventriculaire droite, l'insuffisance ventriculaire droite aiguë, l'insuffisance ventriculaire, l'insuffisance cardio-pulmonaire et la cardiomyopathie congestive.

c Incluant tension mammaire et gonflement mammaire.

AUTRES DONNEES

Une incidence plus élevée des cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 a été observée dans l'étude REDUCE chez les hommes traités par dutastéride en comparaison à ceux sous placebo (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il n'a pas été établi si l'effet du dutastéride sur la réduction du volume de la prostate ou si des facteurs liés à l'étude, ont eu un impact sur les résultats de cette étude.

L'effet suivant a été rapporté dans les essais cliniques et en post commercialisation : cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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