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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AXELER 40 mg/10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Olmésartan médoxomil, Amlodipine
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
64,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 65,37 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

AXELER est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil ou l'amlodipine en monothérapie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie AXELER 40 mg/10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Adultes

La posologie recommandée d'AXELER est d'un comprimé par jour.

AXELER 40 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par AXELER 40 mg/5 mg.

Une adaptation progressive de la dose de chacun des composants est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.

Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent de l'olmésartan médoxomil et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés peuvent prendre à la place le dosage d'AXELER comprimé correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.

AXELER peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique de la dose recommandée n'est nécessaire chez les sujets âgés mais toute augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ). Si une augmentation jusqu'à la posologie maximale de 40 mg d'olmésartan médoxomil par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en une prise, compte tenu de l'expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'AXELER est déconseillée ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ). Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.

Insuffisance hépatique

AXELER doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en une prise et la posologie maximale est de 20 mg par jour en une prise.

Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques déjà traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Comme pour tout antagoniste calcique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent, AXELER doit être administré avec précaution chez ces patients. Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. L'utilisation d'AXELER chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AXELER chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration:

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère et obstruction des voies biliaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

· En raison de la présence d'amlodipine, AXELER est également contre-indiqué chez les patients présentant :

o Une hypotension sévère,

o Un choc (y compris un choc cardiogénique),

o Une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose aortique de haut grade),

o Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde en phase aiguë.

Effets indésirables Axeler

AXELER

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par AXELER sont des oedèmes périphériques (11,3 %), des céphalées (5,3 %) et des sensations vertigineuses (4,5 %).

Les effets indésirables observés sous AXELER dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumées dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Association olmésartan médoxomil/ amlodipine

Olmésartan médoxomil

Amlodipine

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Peu fréquent

Très rare

Affections du système immunitaire

Réaction allergique/ Hypersensibilité au produit

Rare

Très rare

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Très rare

Hyperkaliémie

Peu fréquent

Rare

Hypertriglycéridémie

Fréquent

Hyperuricémie

Fréquent

Affections psychiatriques

Confusion

Rare

Dépression

Peu fréquent

Insomnie

Peu fréquent

Irritabilité

Peu fréquent

Diminution de la libido

Peu fréquent

Modifications de l'humeur (y compris anxiété)

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Dysgueusie

Peu fréquent

Céphalées

Fréquent

Fréquent

Fréquent (en particulier en début de traitement)

Hypertonie

Très rare

Hypoesthésie

Peu fréquent

Peu fréquent

Léthargie

Peu fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Peu fréquent

Neuropathie périphérique

Très rare

Sensations vertigineuses posturales

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Peu fréquent

Somnolence

Fréquent

Syncope

Rare

Peu fréquent

Tremblements

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles visuels (y compris diplopie)

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections cardiaques

Angine de poitrine

Peu fréquent

Peu fréquent (y compris aggravation de l'angine de poitrine)

Arythmies (y compris bradycardies, tachycardies ventriculaires et fibrillations auriculaires)

Très rare

Infarctus du myocarde

Très rare

Palpitations

Peu fréquent

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypotension

Peu fréquent

Rare

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

Bouffées congestives

Rare

Fréquent

Vascularite

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

Fréquent

Toux

Peu fréquent

Fréquent

Très rare

Dyspnée

Peu fréquent

Peu fréquent

Pharyngite

Fréquent

Rhinite

Fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Fréquent

Fréquent

Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquent

Diarrhée

Peu fréquent

Fréquent

Sécheresse de la bouche

Peu fréquent

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Gastrite

Très rare

Gastroentérite

Fréquent

Hyperplasie gingivale

Très rare

Nausées

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Pancréatite

Très rare

Douleurs épigastriques

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquent

Très rare (associée la plupart du temps à une cholestase)

Hépatite

Très rare

Jaunisse

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Peu fréquent

Œdème angioneurotique

Rare

Très rare

Dermatite allergique

Peu fréquent

Erythème multiforme

Très rare

Exanthème

Peu fréquent

Peu fréquent

Dermatite exfoliative

Très rare

Hyperhidrose

Peu fréquent

Photosensibilité

Très rare

Prurit

Peu fréquent

Peu fréquent

Purpura

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Très rare

Rash

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Décoloration de la peau

Peu fréquent

Syndrome de Stevens Johnson

Très rare

Urticaire

Rare

Peu fréquent

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Gonflement des chevilles

Fréquent

Arthralgies

Peu fréquent

Arthrite

Fréquent

Douleurs dorsales

Peu fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Rare

Peu fréquent

Myalgies

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleurs dans les extrémités

Peu fréquent

Douleurs osseuses

Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Rare

Hématurie

Fréquent

Fréquence mictionnelle accrue

Peu fréquent

Troubles de la miction

Peu fréquent

Nycturie

Peu fréquent

Pollakiurie

Peu fréquent

Insuffisance rénale

Rare

Infection des voies urinaires

Fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonctionnement érectile/impuissance

Peu fréquent

Peu fréquent

Gynécomastie

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleurs thoraciques

Fréquent

Peu fréquent

Œdème de la face

Rare

Peu fréquent

Fatigue

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Syndrome grippal

Fréquent

Léthargie

Rare

Malaise

Peu fréquent

Peu fréquent

Œdème

Fréquent

Fréquent

Douleurs

Fréquent

Peu fréquent

Œdème périphérique

Fréquent

Fréquent

Œdème prenant le godet

Fréquent

Investigations

Hypercréatininémie

Peu fréquent

Rare

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

Fréquent

Hypokaliémie

Peu fréquent

Augmentation de l'urée sanguine

Fréquent

Hyperuricémie

Peu fréquent

Augmentation des gamma-GT

Peu fréquent

Perte de poids

Peu fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Des cas isolés de syndrome extrapyramidal ont été rapportés chez les patients traités avec de l'amlodipine.



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