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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AXEPIM 2 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Céfépime
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Poudre pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon de 2000 mg
Toutes les formes
26,02€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 26,84 €

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime:

· Chez l'adulte:

o septicémies et bactériémies,

o infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,

o infections urinaires compliquées et non compliquées,

o épisodes fébriles chez les patients neutropéniques,

o infections biliaires.

· Chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant:

o épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie AXEPIM 2 g Poudre pour usage parentéral Boîte de 1 Flacon de 2000 mg

Posologie

· Sujets aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte

Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes:

Type d'infections

Dose unitaire
Voie

Fréquence d'administration

Infections respiratoires communautaires
Pyélonéphrites non compliquées

1 g IV ou IM

2 fois par jour

Infections sévères:

· septicémies/bactériémies

· pneumonies

· infections urinaires compliquées

· infections biliaires

2 g IV

2 fois par jour

Episode fébrile chez les patients neutropéniques*

2 g IV

2 à 3 fois par jour

Infections sévères à Pseudomonas

2 g IV

3 fois par jour

*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.

Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant

50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.

· Sujets insuffisants rénaux

Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. En conséquence, chez le sujet insuffisant rénal (filtration glomérulaire < 50 ml/mn), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale. La filtration glomérulaire devra être estimée de façon à déterminer la posologie d'entretien.

Les protocoles d'adaptation posologique chez l'insuffisant rénal, sont décrits dans le tableau ci-après:

Clairance à la créatinine (ml/min)

Posologie usuelle

50 - 30

29 - 11

≤ 10

Hémodialyse

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

250 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 2 fois par jour

2 g, 1 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 3 fois par jour

1 g, 3 fois par jour

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

50 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 2 fois par jour

25 mg/kg 1 fois par jour

*Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la séance de dialyse.

Lorsque seule la créatininémie (CRS) est disponible, l'équation de Cockcroft peut être utilisée pour estimer la clairance à la créatinine. La CRS doit représenter l'état d'équilibre de la fonction rénale:

Cette équation s'applique aux sujets de sexe masculin. Pour les patients de sexe féminin, la clairance à la créatinine est équivalente à 0,85 fois la Cl.Cr calculée ci-dessus.

Chez les patients hémodialysés, les caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime montrent qu'il est nécessaire de réduire les doses. Ces patients doivent recevoir une dose de charge de 1 g le premier jour, puis 500 mg les jours suivants. Environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme est éliminée après 3 heures de dialyse. Le jour de la dialyse, le céfépime doit être administré après la dialyse. Dans la mesure du possible, l'administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.

Chez les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente, le céfépime peut être administré aux doses recommandées chez les sujets aux fonctions rénales normales mais toutes les 48 heures.

Mode d'administration

Le céfépime peut être administré par voie intra-veineuse (IV) (0,5 g; 1 g; 2 g) en IV lente de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes, ou par voie intramusculaire profonde (IM) (0,5 g et 1 g) ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie:

· aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· à la L-Arginine.

Effets indésirables Axepim

· Manifestations hématologiques modérées et transitoires : fréquemment anémie, éosinophilie, allongement du temps de prothrombine et du temps de céphaline activée ; peu fréquemment, leucopénie, neutropénie, thrombopénie. Des cas d'agranulocytose ont été rapportés (incidence indéterminée).

· Manifestations allergiques: peu fréquemment prurit, urticaire et fièvre; très rarement anaphylaxie sévère (choc anaphylactique).

· Manifestations neurologiques : rarement céphalées, paresthésies; très rarement confusion, sensations vertigineuses, convulsions, modification du goût, acouphènes.

Comme avec d'autres béta-lactamines, de rares cas d'encéphalopathies réversibles (troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, myoclonies, crises convulsives) ont été rapportés. La plupart des cas sont apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Surdosage). Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas d'évolution fatale.

· Manifestations digestives: fréquemment diarrhée; peu fréquemment nausées, vomissements, candidoses buccales; très rarement douleur abdominale, colite en particulier de type pseudomembraneuse, ulcération buccale.

· Manifestations hépatiques : fréquemment, élévation modérée et transitoire des transaminases ALAT et ASAT, des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale.

· Manifestations cutanées: fréquemment rash.

· Manifestations rénales : peu fréquemment, augmentation transitoire de l'urémie et/ou de la créatininémie. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

· Autres manifestations rapportées très rarement:

o hypotension, vasodilatation,

o oedème, arthralgies,

o vaginite,

o diminution de la phosphorémie.

· Manifestations locales: peu fréquemment phlébite et thrombophlébite après administration IV, douleur et inflammation au point d'injection IM ou IV.



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