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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AZADOSE 600 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Azithromycine
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 8
Toutes les formes
56,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 57,70 €

Indication

Azadose est indiqué, dans la prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), chez les patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie AZADOSE 600 mg Comprimé pelliculé Boîte de 8

Mode d'administration

Azadose sera administré en dose unique. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale du produit.

Posologie

Chez l'adulte:

Pour la prophylaxie des infections à MAC chez les patients infectés par le VIH la posologie est de 1200 mg une fois par semaine.

Sujet âgé:

La même posologie sera recommandée.

Insuffisance rénale:

La même posologie sera utilisée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance à la créatine > 40ml/min).

Il n'y a pas de donnée disponible pour les patients atteints d'une insuffisance rénale plus sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique:

La dose de 1200 mg par semaine sera utilisée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Enfants:

L'efficacité et la tolérance de l'azithromycine dans la prophylaxie des infections à MAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant. D'après les données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant, une dose de 20 mg/kg devrait représenter la même exposition que la dose de 1200 mg chez l'adulte, mais avec une concentration maximale supérieure.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,

· association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· association avec le cisapride ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· association avec la colchicine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets indésirables Azadose

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement lié à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Classes de systèmes organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et Infestations

Candidose, Candidose orale, vaginite

Peu fréquent

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections hématologiques et

Leucopénie, neutropénie

Peu fréquent

du système lymphatique

Thrombocytopénie, anémie hémolytique

Indéterminé

Affections du système

Angio-oedème, hypersensibilité

Peu fréquent

immunitaire

Réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité

Peu fréquent

Agitation

Rare

Agressivité, anxiété

Indéterminé

Affections du système

Sensations vertigineuses, céphalées,

Fréquent

nerveux

paresthésie, dysgeusie

Hypoesthésie, somnolence, insomnie

Peu fréquent

Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, ageusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de l'oreille et du

Surdité

Fréquent

labyrinthe

Troubles de l'audition, acouphènes

Peu fréquent

Vertiges

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), arhythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tachycardie ventriculaire

Indéterminé

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale,nausée,

Très fréquent

flatulence

Vomissements, dyspepsie

Fréquent

Gastrite, constipation

Peu fréquent

Pancréatite, décoloration de la langue

Indéterminé

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Peu fréquent

Troubles de la fonction hépatique

Rare

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère cholestatique

Indéterminé

Affections de la peau et du

Rash cutané, prurit

Fréquent

tissus sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson,

Peu fréquent

photosensibilité, urticaire

Syndrome de Lyell, érythème multiforme

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Fréquent

Affections du rein et des voies

Insuffisance rénale aigue, néphrite

Indéterminé

urinaires

interstitielle

Troubles généraux et anomalies

Fatigue

Fréquent

au site d'administration

Douleur thoracique, oedème, malaise,

Peu fréquent

asthénie 

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Fréquent

Augmentation de l'aspartate-aminotransférase, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie, concentration anormale de potassium dans le sang

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Azadose existe aussi sous ces formes

Azadose



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