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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AZANTAC 50 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Ranitidine
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes
4,48€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,30 €

Indication

Adultes

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

· Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

· Lésions gastro-duodénales liées au stress.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 mois)

· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

· Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.

Posologie AZANTAC 50 mg/2 mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

Adultes

En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

La posologie doit être diminuée du tiers ou de la moitié chez l'insuffisant rénal et en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 11 ans)

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

AZANTAC injectable peut être administré en injection IV lente (au moins 2 minutes) avec un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et traitement du reflux gastro-oesophagien

Le traitement par voie intraveineuse chez l'enfant atteint de maladie ulcéreuse est indiqué uniquement lorsqu'un traitement par voie orale n'est pas possible.

Pour le traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et le traitement du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant, AZANTAC injectable peut être administré à des doses qui se sont montrées efficaces chez l'adulte dans le traitement de ces pathologies et efficaces dans la diminution de la sécrétion acide chez l'enfant sévèrement atteint. La dose initiale (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg avec un maximum de 50 mg) peut être administrée en injection intraveineuse lente sur 10 minutes, soit à l'aide d'une seringue électrique suivie d'un rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit après dilution dans 20 ml de sérum physiologique. Un maintien du pH> 4 peut être atteint par perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à l'aide d'une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.

Prophylaxie de l'ulcère de stress chez les patients sévèrement atteints

La dose recommandée pour la prophylaxie de l'ulcère de stress est de 1 mg/kg (avec un maximum de 50 mg) toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à l'aide d'une perfusion continue de 125 à 250 m g/kg/heure.

Nouveau-nés (moins d'un mois)

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Contre indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

Effets indésirables Azantac

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante :

très fréquents (> 1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare :   choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares : bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale et asystolie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare : hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.



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