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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AZILECT 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rasagiline
laboratoire: Teva Pharma Gmbh

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
99,02€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 99,84 €

Indication

AZILECT est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.

Posologie AZILECT 1 mg Comprimé Boîte de 30

Posologie

La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.

Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique : L'utilisation d'AZILECT chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.

Patients présentant une insuffisance hépatique : la rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Azilect

Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année. Au cours des études en double aveugle contrôlées versus placebo, 529 patients ont été traités par la rasagiline à la dose de 1 mg par jour (soit 212 patient-année), et 539 patients ont reçu le placebo (soit 213 patient-année).

Monothérapie

La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 149, groupe recevant le placebo n = 151). Les effets indésirables observés avec une différence supérieure d'au moins 2 % par rapport au placebo figurent en italique. Entre parenthèses est indiquée l'incidence des effets indésirables (en pourcentage de patients) respectivement avec la rasagiline versus le placebo. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent : syndrome grippal (4,7% vs 0,7%)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent : carcinome cutané (1,3 % vs 0,7 %)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : leucopénie (1,3 % vs 0 %)

Affections du système immunitaire

Fréquent : réaction allergique (1,3 % vs 0,7 %)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : diminution de l'appétit (0,7% vs 0%)

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression (5,4 % vs 2 %), hallucinations (1,3 % vs 0,7 %).

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées (14,1 % vs 11,9 %)

Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,7 % vs 0 %)

Affections oculaires

Fréquent : conjonctivite (2,7 % vs 0,7 %)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges (2,7 % vs 1,3 %)

Affections cardiaques

Fréquent : angine de poitrine (1,3 % vs 0 %)

Peu fréquent : infarctus du myocarde (0,7 % vs 0 %)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : rhinite (3,4 % vs 0,7 %)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : flatulences (1,3% vs 0%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite (2,0 % vs 0 %),

Peu fréquent : éruption cutanée vésiculobulleuse (0,7 % vs 0 %)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleur musculo-squelettique (6,7% vs 2,6%), douleur de la nuque (2,7 % vs 0 %), arthrite (1,3 % vs 0,7 %)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : miction impérieuse (1,3 % vs 0,7 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre (2,7 % vs 1,3 %), malaise (2% vs 0%)

En association

La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 380, groupe recevant le placebo n = 388). Entre parenthèses est indiquée l'incidence des effets indésirables (en pourcentage de patients) respectivement avec la rasagiline et le placebo. Les effets indésirables observés avec une différence supérieure d'au moins 2 % versus le placebo figurent en italique. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent : mélanome cutané (0,5 % vs 0,3 %)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit (2,4% vs 0,8%)

Affections psychiatriques

Fréquent : hallucinations (2,9 % vs 2,1 %), rêves anormaux (2,1 % vs 0,8 %) Peu fréquent : confusion (0,8 % vs 0,5 %)

Affections du système nerveux

Très fréquent : dyskinésie (10,5 % vs 6,2 %)

Fréquent : dystonie (2,4 % vs 0,8 %), syndrome du canal carpien (1,3% vs 0%), troubles de l'équilibre (1,6% vs 0,3%)

Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,5 % vs 0,3 %)

Affections cardiaques

Peu fréquent : angine de poitrine (0,5 % vs 0 %),

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique (3,9 % vs 0,8 %)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale (4,2 % vs 1,3 %), constipation (4,2 % vs 2,1 %), nausées et vomissements (8,4 % vs 6,2 %), sécheresse de la bouche (3,4 % vs 1,8 %)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée (1,1 % vs 0,3 %)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie (2,4 % vs 2,1 %), douleur de la nuque (1,3 % vs 0,5 %).

Investigations

Fréquent : perte de poids (4,5 % vs 1,5 %)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent : chutes (4,7% vs 3,4%)

La maladie de Parkinson est associée à des symptômes à type d'hallucinations et de confusion. Au cours du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline. Des effets indésirables graves connus ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'ISRS, d'IRSNA, d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques avec des inhibiteurs de la MAO. Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs/IRSNA en association avec la rasagiline.

Lors des essais cliniques de la rasagiline l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour, sertraline ≤ 100 mg/jour, et paroxétine ≤ 30 mg/jour. Aucun cas de syndrome sérotoninergique n'a été notifié au cours du développement clinique de la rasagiline dans lequel 115 et 141 patients ont été exposés respectivement, de façon concomitante à la rasagiline et aux tricycliques ou à la rasagiline et aux ISRS/IRSNA.

Depuis sa commercialisation, des cas d’élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de crises hypertensives associées à l’ingestion d’une quantité inconnue d’aliments riches en tyramine.

Des cas d’interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l’administration concomitante de médicaments sympathomimétiques et d’inhibiteurs de la MAO.
Depuis sa commercialisation, un cas d’élévation de la pression artérielle a été rapporté chez un patient traité par le vasoconstricteur ophtalmique hydrochlorhydrate de tétryzoline avec de la rasagiline.

Troubles du contrôle des pulsions

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques. Des troubles similaires incluant des troubles compulsifs, des pensées obsessionnelles et un comportement impulsif, ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Azilect existe aussi sous ces formes

Azilect



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