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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

AZOPT 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Brinzolamide
laboratoire: Mediwin Limited (UK)

Collyre en suspension
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
11,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,31 €

Indication

AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :
- d'hypertension intra-oculaire,
- de glaucome à angle ouvert,
en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêtabloquants ou chez les patients pour qui les bêtabloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêtabloquants ou les analogues des prostaglandines (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie AZOPT 10 mg/mL Collyre en suspension Boîte de 1 Flacon de 5 ml

- En monothérapie ou en association, la posologie est d'une goutte d'AZOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
- Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.
- En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux ophtalmique par AZOPT, interrompre l'autre médicament et commencer AZOPT le jour suivant.
- En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
- Bien agiter avant utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
- Utilisation chez les sujets âgés :
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.
- Utilisation chez les enfants :
L'efficacité et la tolérance d'AZOPT chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients. Cependant, l'utilisation d'AZOPT chez l'enfant est rare. L'efficacité et la tolérance d'AZOPT ont été étudiées sur un faible nombre de patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans (voir également mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
- Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux :
. AZOPT n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques et par conséquent n'est pas recommandé chez ces patients.
. AZOPT n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et son principal métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, AZOPT est contre-indiqué chez ces patients (voir aussi contre-indications).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au brinzolamide ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisance rénale sévère.
- Acidose hyperchlorémique (voir aussi posologie et mode d'administration).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez les enfants : l'efficacité et la tolérance d'AZOPT chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients. Cependant, l'utilisation d'AZOPT chez l'enfant est rare. L'efficacité et la tolérance d'AZOPT ont été étudiées sur un faible nombre de patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans (voir également mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
- AZOPT n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques et par conséquent n'est pas recommandé chez ces patients.
- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. AZOPT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.
- Allaitement : il n'y a pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain, cependant, chez le rat cette substance est excrétée dans le lait. Il est fortement recommandé d'éviter d'utiliser AZOPT pendant l'allaitement.
- L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Effets indésirables Azopt

- Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (5,8%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir également effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
- Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100), rares (> = 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections cardiaques :
Peu fréquentes : détresse respiratoire, angine de poitrine, bradycardie, rythme cardiaque irrégulier.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang.
- Affections du système nerveux :
. Fréquentes : dysgueusie, maux de tête.
. Peu fréquentes : somnolence, troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, troubles de la mémoire, vertiges, paresthésie.
- Affections oculaires :
. Fréquentes : blépharite, vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, oeil sec, écoulement oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire.
. Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, augmentation de la pression intra-oculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique, oedème cornéen, conjonctivite, meibomiite, diplopie, éblouissements, photophobie, photopsie, baisse d'acuité visuelle, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'oeil, kératoconjonctivite sèche, hypo-esthésie oculaire, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquentes : tinnitus.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquentes : dyspnée, hyperactivité bronchique, toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, congestion nasale, congestion des voies respiratoires supérieures, sécrétions rétronasales, rhinorrhée, éternuements, sécheresse nasale.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquentes : bouche sèche.
. Peu fréquentes : oesophagite, diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypo-esthésie orale, paresthésie orale.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquentes : douleurs rénales.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquentes : urticaire, rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie.
- Infections et infestations :
Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Peu fréquentes : corps étranger dans l'oeil.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquents : douleurs, gêne thoracique, asthénie, fatigue, sensation de mal être, sensation de nervosité, irritabilité.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquentes : dysfonction érectile.
- Affections psychiatriques :
Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l'humeur, diminution de la libido, cauchemars, insomnie, nervosité.
- Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec AZOPT sont listés ci-dessous. Ils proviennent de rapports spontanés pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée. La fréquence de groupe est donc indéterminée.
. Affections cardiaques : arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension, augmentation de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque.
. Affections du système nerveux : tremblements, hypo-esthésie, agueusie.
. Affections oculaires : affection de l'épithélium cornéen, problèmes cornéens, gêne visuelle, gonflement de l'oeil, allergie oculaire, madarose, troubles de la paupière, oedème de la paupière, érythème de la paupière.
. Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme.
. Affections gastro-intestinales : vomissements.
. Affections du rein et des voies urinaires : pollakiurie.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, érythème.
. Affections musculosquelettiques et systémiques : arthralgie, douleur des extrémités.
. Infections et infestations : rhinite.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur thoracique, oedème périphérique, malaise, résidu médicamenteux.
. Affections du système immunitaire : hypersensibilité.
. Affections hépatobiliaires : bilan hépatique anormal.
- Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au produit, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et larmoiement (voir également rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également posologie et mode d'administration).
- AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.
- Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.



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