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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BACLOFENE SUN 0,05 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lioresal 0,05 MG/1 ML
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Baclofène
laboratoire: Sun Pharma Indus Eur BV

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Evaluation de la réponse à une injection par voie intrathécale de baclofène dans la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à des lésions d'origine médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée avec succès par un traitement standard. 

Patients pédiatriques

Le baclofène intrathécal est indiqué chez les patients, âgés de 4 à 18 ans, souffrant de spasticité chronique sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à un traumatisme, une sclérose en plaque ou toute autre pathologie médullaire) ne répondant pas à d'autres médicaments antispastiques administrés oralement (y compris, le  baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales efficaces.

Posologie BACLOFENE SUN 0,05 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 mL

Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, BACLOFENE SUN est administré par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l'espace sous-arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d'une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l'espace sous-arachnoïdien (pompes certifiées UE).

Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien.

L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir.

Cette procédure est nécessaire en raison des différences de la dose thérapeutique de baclofène nécessaire pour chaque patient. L'administration au long cours de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml et de BACLOFENE SUN 10 mg /5 ml est obtenue au moyen d'une pompe implantable permettant la libération de la solution de baclofène dans le liquide céphalorachidien.

L'efficacité de BACLOFENE SUN administré par le système de perfusion SyncroMed a été démontrée dans des études cliniques. Ce système d'administration sous-cutané, implanté généralement au niveau de la paroi abdominale, possède un réservoir rechargeable. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-cutané jusqu'à l'espace subarachnoïdien. Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN  ne doit pas être instauré.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, la clarté et l'absence de coloration de la solution doivent être vérifiées. Seules les solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Un solution trouble ou décolorée ne doit pas être utilisée et doit être éliminée. La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.

Chaque ampoule est à usage unique.

Phase de test (chez des patients hospitalisés)

Avant de débuter le traitement à long terme par BACLOFENE SUN, la réponse des patients au baclofène doit être évaluée lors d'une phase de test. Cette phase est réalisée en utilisant le BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable. La dose-test est habituellement administrée non diluée par cathéter intrathécal ou ponction lombaire. La dose-test initiale est de 25 µg à 50 µg de baclofène, ce qui correspond à ½ ampoule ou 1 ampoule de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml. La dose doit être administrée par mélange avec le liquide céphalorachidien (LCR) (barbotage) durant 1 minute (ou plus). La dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à l'obtention d'une dose-test maximum de 100 µg, comme suit :

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

Dose-test [µg de baclofène]

Correspondance entre les ml de solution et le nombre d'ampoules

25 µg

0,5 ml = ½ ampoule

50 µg

1,0 ml = 1 ampoule

75 µg

1,5 ml = 1½ ampoules

100 µg

2,0 ml = 2 ampoules

Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé pendant 4 à 8 heures.

L'action d'une dose unique administrée en bolus intrathécal commence généralement une demi-heure à une heure après l'administration. L'effet antispastique maximal débute environ 4 heures après l'administration et dure pendant 4 à 8 heures. Le délai d'action, le pic d'activité et la durée d'action varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose administrée, de la sévérité des symptômes, et du mode et de la vitesse d'administration. Une réduction cliniquement significative du tonus musculaire, de la fréquence ou de la sévérité des spasmes doit être observée pour considérer qu'il y a eu une réponse au traitement. Si une dose-test de 2 ampoules de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml (correspondant à 100 µg de baclofène) n'est pas suffisante, la posologie ne doit pas être augmentée et le traitement ne doit pas être poursuivi.

La tolérance la dose-test peut varier d'un individu à l'autre. Si des symptômes de surdosage (coma) sont survenus chez un patient après une dose-test unique de 25 µg, le traitement doit être instauré uniquement en milieu hospitalier disposant de moyens de réanimation.

Populations particulières

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de BACLOFENE SUN peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables (voir rubrique Contre-indications).

Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients pédiatriques

Phase de test

La dose-test initiale administrée par ponction lombaire chez les patients âgés de 4 à 18 ans doit être de 25 à 50 µg/jour, selon l'âge et la taille de l'enfant. Chez les patients n'ayant pas répondu, la dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures. La dose-test ne doit pas dépasser 100 µg/jour chez les patients pédiatriques.

La sécurité d'emploi et l'efficacité du baclofène intrathécal dans le traitement  de la spasticité d'origine cérébrale et médullaire chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec BACLOFENE SUN sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés.

Arrêt de traitement

Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue.

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. BACLOFENE SUN ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un arrêt brutal de BACLOFENE SUN, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme.

Syndrome de sevrage

Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les symptômes dus à l'arrêt du traitement peuvent être confondus avec ceux d'une intoxication. Ceci nécessite aussi l'hospitalisation du patient.

Traitement du syndrome de sevrage

Le diagnostic rapide et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène.

Contre indications

Baclofène SUN ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

· épilepsie pharmaco-résistante.

Baclofène SUN doit être administré uniquement dans l'espace sous-arachnoïdien. Baclofène SUN ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou épidurale.

Effets indésirables Baclofene Sun

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre de fréquence décroissante selon  la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥  1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et  < 1/100), rare (≥  1/10000 et  < 1/1000) et très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquent :

diminution de l'appétit.

· Peu fréquent :

déshydratation.

Affections psychiatriques

· Fréquent :

dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété.

· Peu fréquent :

idées suicidaires, paranoïa, hallucinations, dysphorie.

Affections du système nerveux

· Très fréquent :

somnolence.

· Fréquent :

dépression respiratoire, crises épileptiques, léthargie, dysarthrie, céphalées, paresthésies, insomnie, sédation, vertiges.

Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.

· Peu fréquent :

ataxie, hypothermie, dysphagie, troubles de la mémoire, nystagmus.

Affections oculaires

· Fréquent :

troubles de l'accommodation avec vision floue et diplopie.

Affections cardiaques

· Peu fréquent :

bradycardie.

Affections vasculaires

· Fréquent :

hypotension orthostatique.

· Peu fréquent :

thrombose veineuse profonde, hypertension, flush cutané, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquent :

pneumonie d'aspiration, dyspnée, bradypnée.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, hypersécrétion salivaire.

Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.

· Peu fréquent :

ileus, hypogueusie

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

· Fréquent :

urticaire, prurit.

· Peu fréquent :

alopécie, hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Très fréquent :

hypotonie.

· Fréquent :

hypertonie, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

· Fréquent :

rétention urinaire, incontinence urinaire.

Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.

Affections des organes de reproduction et du sein

· Fréquent :

dysfonction sexuelle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent :

oedème facial ou périphérique, douleurs, fièvre, frissons.

Des kystes ovariens ont été observés par palpation, dans approximativement 5 % de la population féminine présentant une sclérose en plaques traitée par des comprimés de baclofène pendant au moins 1 an. Dans la plupart des cas, ces kystes ont disparu spontanément malgré la poursuite du traitement. On sait qu'une partie de la population féminine en bonne santé développe des kystes ovariens spontanément.

Un lien de causalité fiable entre les événements indésirables observés et l'administration de Baclofène SUN n'est pas toujours possible car certains des événements indésirables observés pourraient également être des symptômes de la maladie sous-jacente à traiter. Les effets indésirables particulièrement fréquents, tels que vertiges, étourdissements, somnolence, céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle, et une faiblesse musculaires sont généralement dues au médicament.

Effets indésirables liés au système de perfusion

Il peut s'agir d'un déplacement/un vrillage/une rupture (déchirure) du cathéter, infection du site d'implantation, méningite, septicémie, épanchement séreux de la « poche de pompe » et un hématome associé à un risque possible d'inflammation, d'un dysfonctionnement de la pompe et d'une fuite de LCR, ainsi que d'une perforation de la peau à long terme, d'un surdosage ou d'un sous-dosage en raison d'une mauvaise manipulation.



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