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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BACTRIM 400 mg/80 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Sulfaméthoxazole, Triméthoprime
laboratoire: Roche

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 6 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles.
Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles (voir propriétés pharmacologiques).
Tout particulièrement :
- Traitement curatif :
. des infections à Pneumocystis carinii ;
. des infections urogénitales de l'homme, notamment les prostatites.
D'autre part :
En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :
- Traitement :
. des infections urinaires de l'enfant ;
. des infections urinaires hautes et basses de la femme ;
. des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique ;
. de certaines infections bronchopulmonaires ;
. des infections digestives, et de la fièvre typhoïde ;
. des infections neuroméningées à Listeria monocytogenes documentées, en alternative au traitement de référence.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie BACTRIM 400 mg/80 mg Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 6 Ampoules de 5 ml

Posologie :
SUJET NORMORENAL :
- Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La posologie habituelle est de 2 ampoules en perfusion toutes les 12 heures.
En cas d'infections sévères, elle peut atteindre 3 ampoules dans une perfusion le matin et 3 ampoules dans une perfusion le soir.
Cas particuliers :
. Traitement des infections à Pneumocystis carinii : la posologie conseillée est de 100 mg/kg de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg de triméthoprime par jour, en 3 à 4 perfusions, pendant 2 semaines.
. Traitement des infections neuroméningées à Listeria monocytogenes : 30 à 40 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et de 6 à 8 mg/kg/j de triméthoprime.
- Enfants de moins de 12 ans :
La posologie habituelle est de 0,2 ml/kg deux fois par jour. Cette posologie correspondant à peu près à une dose quotidienne de 30 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 6 mg/kg de triméthoprime.
A titre indicatif, 1 ml correspond à 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mg de triméthoprime.
Correspondances entre le poids corporel et la dose quotidienne (1 ml par 5 kg de poids 2 fois par jour).
. 25 kg : 5 ml matin et soir.
. 20 kg : 4 ml matin et soir.
. 15 kg : 3 ml matin et soir.
. 10 kg : 2 ml matin et soir.
. 5 kg : 1 ml matin et soir.
SUJET INSUFFISANT RENAL :
- clairance de la créatinine > 30 ml/mn : posologie normale, 2 perfusions journalières.
- 15 ml/mn < clairance de la créatinine < 30 ml/mn : posologie réduite de moitié, une seule perfusion journalière.
- clairance de la créatinine < 15 ml/mn : n'utiliser le produit que si une hémodialyse est possible.
Dans ce cas, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse, et il convient de vérifier tous les trois jours les concentrations plasmatiques de sulfaméthoxazole.
Les formes orales prendront le relais de cette forme injectable dès que l'administration per os sera possible.
Mode d'administration :
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole doit être diluée avant l'administration intraveineuse.
La perfusion doit être terminée, au plus tard, six heures après la dilution du triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le soluté. Pour obtenir une concentration sanguine efficace, la perfusion, dont la durée varie en fonction du volume de la solution à perfuser, ne doit pas excéder une heure et demie. La durée habituelle est en général d'une heure.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole ne doit pas être administrée, ni par voie intraveineuse sous forme non diluée, ni par injection directe dans la tubulure (voir mode d'emploi ; instructions concernant la manipulation).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
- chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
- en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,
- en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,
- pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois : l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois.
- en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
. en période d'allaitement : au-delà de 1 mois chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
. en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants [les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime] (voir interactions).
- Ce médicament contient 0,5 g d'alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
- L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Effets indésirables Bactrim

- Troubles généraux :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées : hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.
Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :
- Manifestations cutanées :
Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et d'érythème pigmenté fixe.
- Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.
Colite pseudomembraneuse.
Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole ; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).
- Troubles hépatiques :
Hépatite essentiellement cholestatique, augmentation des transaminases et de la bilirubine.
- Manifestations hématologiques :
Les cas de thrombopénie, leuconeutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates.
- Troubles du système urinaire :
Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés.
- Manifestations neurologiques :
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudoméningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.
D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.
- Troubles du système musculosquelettique :
De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
- Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole :
. soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée,
. soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.
Des rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.
- Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH/SIDA :
La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.
Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.
- Réactions locales :
Douleur ou irritation sur le trajet de la veine, phlébite.



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