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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BARITEKAL 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Prilocaïne
laboratoire: Nordic Group BV

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale de courte durée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie BARITEKAL 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Réservé à l'usage hospitalier.

L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par  ou sous la responsabilité d'un médecin spécialisé ayant la  connaissance etl'expérience   de la technique d'anesthésie intrathécale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence, notamment  assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être stoppée immédiatement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments. Il convient d'utiliser la plus faible dose nécessaire pour produire un bloc efficace.

La durée d'action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action, d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez l'adulte

Niveau du bloc sensitif requis T10

ml

mg

Durée d'action moyenne (minutes)

2-3

40-60

Approximativement     100-130

La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de BARITEKAL).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de BARITEKAL dans la population pédiatrique n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

L'utilisation de BARITEKAL n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.

L'utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il est recommandé d'administrer une dose plus faible.

Mode d'administration

En raison de la présence de glucose, BARITEKAL doit être utilisé uniquement par voie intrathécale. L'utilisation de BARITEKAL n'est pas recommandée   par voie épidurale.

Injecter BARITEKAL par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

L'injection intrathécale doit être effectuée lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient  et en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être stoppée immédiatement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si le patient est en position assise, la solution injectée diffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum). Si le patient est en position couchée, l'anesthésique diffuse par gravité en fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg).

La densité de BARITEKAL, par la présence de glucose comme excipient, est de 1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C.

Contre indications

BARITEKAL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· Des anomalies sévères de la conduction cardiaque ;

· Une anémie sévère ;

· Une insuffisance cardiaque décompensée ;

· Un choc cardiogénique et hypovolémique ;

· Une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

· Un traitement concomitant par anticoagulants ;

· Des contre-indications générales et spécifiques à la technique d'anesthésie rachidienne.

L'utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l'augmentation du risque de survenue d'une méthémoglobinémie.

L'injection intravasculaire de BARITEKAL est contre-indiquée. BARITEKAL ne doit pas être injecté dans des zones infectées.

Effets indésirables Baritekal

Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation de BARITEKAL sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d'une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l'injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.

Classe de Système d'Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système sanguin et lymphatique

Rare

Méthémoglobinémie, Cyanose

Affections du système immunitaire

Rare

Choc anaphylactique, Réactions anaphylactiques, Réactions allergiques, Démangeaisons

Affections du système nerveux

Fréquent

Paresthésie, Vertiges

Peu Fréquent

Signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (convulsions, paresthésie circumorale, perte de conscience, tremblements, sensation d'engourdissement de la langue, troubles d'élocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles visuels).

Rare

Arachnoïdite, Neuropathie, Lésions des nerfs périphériques

Affections oculaires

Rare

Diplopie

Affections cardiaques

Peu Fréquent

Bradycardie

Rare

Arrêt cardiaque, Arythmie

Affections vasculaires

Très Fréquent

Hypotension

Peu Fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Dépression respiratoire

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Douleurs dorsales, faiblesse musculaire transitoire

Affections gastro-intestinales

Très Fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Les signes d'intoxication à un anesthésique local sont similaires quelle que soit la préparation administrée, aussi bien dans la façon dont ils se manifestent que de leur traitement.

Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de BARITEKAL, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.

Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour BARITEKAL, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu'une aspiration minutieuse avant injection.

De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d'hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de BARITEKAL.

Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage important et / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveux central (agitation, troubles de l'élocution, désorientation, vertiges, contractions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêt respiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pression artérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression du cortex et de la moelle cérébrale (voir rubrique Surdosage).

En outre, suite à l'inhibition ou à un bloc du système de conduction cardiaque, la fréquence cardiaque peut ralentir et une dépression du myocarde peut survenir.

Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de BARITEKAL doivent également être considérés comme d'autres causes possibles d'effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Baritekal existe aussi sous ces formes

Baritekal



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