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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BECLOSPIN 800 µg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Béclométasone
laboratoire: Chiesi SA

Suspension pour inhalation par nébuliseur
Boîte de 20 Récipients unidoses de 2 ml
Toutes les formes
38,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,21 €

Indication

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère de l'enfant.

L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieur à 30 %.

N.B. L'administration de dipropionate de béclométasone à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres dispositifs pour inhalation (dispositif poudre ou récipient pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté).

Posologie BECLOSPIN 800 µg/2 mL Suspension pour inhalation par nébuliseur Boîte de 20 Récipients unidoses de 2 ml

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, les doses recommandées sont de 400 ou 800 microgrammes 2 fois par jour (soit 1 récipient unidose de 800 µg/2 ml 2 fois par jour. Pour l'administration de 400 µg 2 fois par jour, il existe une présentation Béclospin 400 µg/1 ml mieux adaptée à cette posologie).

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement, lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose sera ré-augmentée.

Le contenu d'un récipient unidose entamé doit être utilisé immédiatement ou jeté.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Ce médicament doit être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les appareils ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

Ne pas injecter.

Utilisation de chaque récipient unidose:

1. Plier le récipient unidose dans les deux sens.

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient unidose de la plaquette en commençant par le haut. Les autres récipients unidoses sont à remettre dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement le récipient unidose et le retourner de haut en bas afin d'homogénéiser la suspension.

4. Ouvrir le récipient unidose en tournant la partie supérieure, en veillant bien à toujours le tenir en position verticale.

5. Appuyer doucement sur le récipient unidose pour en verser le contenu dans la chambre du nébuliseur.

NE JAMAIS UTILISER UN RECIPIENT UNIDOSE OUVERT.

La dose unitaire entamée sera utilisée immédiatement ou jetée.

Utilisation de l'appareil de nébulisation:

Se conformer au mode d'emploi conformément à la notice du fabricant de l'appareil de nébulisation (nébuliseur) utilisé.

Un volume de remplissage de la cuve du nébuliseur de 2 à 4 ml convient pour la plupart des appareils pneumatiques.

La suspension de Béclospin est prête à l'emploi. Néanmoins, s'il s'avère nécessaire de diluer la dose unitaire pour obtenir un volume final adapté au nébulisateur utilisé et à la durée de la séance de nébulisation recommandée, seule une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % devra être utilisée.

Dans le cas général, le contenu de la cuve nébuliseur est pulsé par un débit d'oxygène (4 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se rincer le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.

Contre indications

Hypersensibilité connue aux corticoïdes ou aux excipients.

Effets indésirables Beclospin

· Comme avec tout autre traitement inhalé, une toux, ou rarement un bronchospasme avec survenue d'une dyspnée aiguë peut survenir pendant l'administration. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

· Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée (muguet). Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

· Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

· Quelques cas d'irritation du visage après l'administration de corticoïdes inhalés à l'aide d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

· Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de cataracte et de glaucome, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies. L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez l'enfant et le sujet âgé.

· Des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, prurit et érythème et oedème de Quincke) ont été rapportées avec la béclométasone inhalée.

· Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

· Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).



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