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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BEFIZAL 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Bézafibrate
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 84
Toutes les formes
5,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,73 €

Indication

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III) :
- lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
- d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du bézafibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

Posologie BEFIZAL 200 mg Comprimé pelliculé Boîte de 84

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est en moyenne de 3 comprimés par jour, pris de préférence au cours des repas.
En cas d'insuffisance rénale (voir propriétés pharmacocinétiques), la posologie doit être adaptée en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine* selon le schéma posologique ci-dessous :
- clairance de la créatinine > 60 ml/min / créatinine sérique < 135 µmol/L (15 mg/L) : 3 cps à 200 mg/j.
- clairance de la créatinine 60 à 40 ml/min / créatinine sérique 136 à 225 µmol/L (16 à 25 mg/L) : 2 cps à 200 mg/j.
- clairance de la créatinine 40 à 15 ml/min / créatinine sérique 226 à 530 µmol/L (25 à 60 mg/L) : 1 cp à 200 mg/j ou tous les 2 jours.
- clairance de la créatinine < 15 ml/min / créatinine sérique > 530 µmol/L (60 mg/L) : contre-indiqué.
*Réelle ou si besoin estimée par la formule de Cockroft : valeur de la créatininémie ajustée sur l'âge, le poids et le sexe : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie]
avec l'âge exprimé en années,
le poids en kilos,
la créatininémie en micromol/L.
Cette formule est valable pour les sujets âgés, de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
Chez les patients dialysés, la posologie doit être réduite à 200 mg tous les 3 jours, le bézafibrate n'étant pas dialysable.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
- insuffisance hépatique,
- réactions de photosensibilité connues aux fibrates,
- insuffisance rénale sévère avec créatininémie > 60 mg/L (> 530 µmol/L) et clairance de la créatinine < 15 ml/mn,
- en association avec les autres fibrates (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique interactions) ainsi que pendant l'allaitement : il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- Grossesse : les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Effets indésirables Befizal

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir mises en garde et précautions d'emploi).
D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés :
- troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie ;
- élévation des transaminases (voir mises en garde et précautions d'emploi) et plus rarement cholestase ;
- élévation modérée de la créatininémie ;
- réactions immuno-allergiques dont des réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée ;
- céphalées ;
- sensation vertigineuse ;
- réactions cutanées : prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie ;
- impuissance ;
- rares cas d'insuffisance rénale ;
- rares cas de réactions hématologiques à type d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie.
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité cutanées à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse peuvent survenir.
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.

Befizal existe aussi sous ces formes

Befizal



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