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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BEFIZAL LP 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Bézafibrate
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé enrobé à libération prolongée
Boîte de 90
Toutes les formes
20,17€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,99 €

Indication

- Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III) :
. lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
. d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
- La poursuite du régime est toujours indispensable.
- A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du bézafibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

Posologie BEFIZAL LP 400 mg Comprimé enrobé à libération prolongée Boîte de 90

- En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
- La posologie est de 1 comprimé par jour, pris de préférence au cours d'un repas.
- En cas d'insuffisance rénale, BEFIZAL LP 400 mg ne doit pas être utilisé (voir rubrique contre-indications). Utiliser les comprimés à 200 mg de bézafibrate qui permettent une adaptation de la posologie en fonction de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
. hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
. réactions de photosensibilité connues aux fibrates,
. insuffisance hépatique,
. insuffisance rénale,
. chez l'enfant,
. en association avec les autres fibrates (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de la lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique interactions) ainsi que pendant l'allaitement : il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- Grossesse : les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Effets indésirables Befizal LP

- Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés :
. troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie ;
. élévation des transaminases (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et plus rarement cholestase ;
. élévation modérée de la créatininémie ;
. réactions immuno-allergiques dont des réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée ;
. céphalées ;
. sensation vertigineuse ;
. réactions cutanées : prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie ;
. impuissance ;
. rares cas d'insuffisance rénale ;
. rares cas de réactions hématologiques à type d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie.
- Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité cutanées à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse peuvent survenir.
- On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.



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