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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BERIPLAST

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Combi-Set I : Flacon 1 Concentré de fibrinogène : quantité totale de substance sèche : Fibrinogène, Facteur XIII, Flacon 2 Solution d'aprotinine : Aprotinine, Combi-Set II : Flacon 3 Thrombine : quantité totale de substance sèche : Thrombine, Flacon 4 (solution de chlorure de calcium) : Chlorure de calcium
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical
Coffret de 2 Flacons de poudre + flacons de suspension de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Beriplast est destiné à l'usage local en tant que traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où les procédures habituelles ne permettent pas :

· d'améliorer l'hémostase (y compris le traitement endoscopique d'ulcère gastro-duodénal hémorragique)

· de favoriser l'adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures

Posologie BERIPLAST Poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical Coffret de 2 Flacons de poudre + flacons de suspension de 1 mL

L'utilisation de Beriplast est réservée à des médecins expérimentés.

Posologie

Le volume de Beriplast à administrer et la fréquence des applications doivent toujours être déterminés en fonction des besoins cliniques du patient.

La dose de Beriplast à administrer est fonction de divers paramètres parmi lesquels figurent notamment le type de l'intervention chirurgicale, la dimension de la zone à traiter ainsi que le mode et le nombre d'applications.

L'application de Beriplast doit être adaptée à chaque cas individuel par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses de Beriplast se situaient généralement entre 0,5 ml et 4 ml par application. Dans certains cas (traumatisme hépatique, couverture de brûlures étendues,…), des volumes plus importants (supérieurs ou égaux à 10 ml) ont été nécessaires.

Le volume initial de Beriplast à déposer sur le site anatomique ou la surface choisie doit être suffisant pour recouvrir entièrement la zone concernée. L'application peut être renouvelée si nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie intralésionnelle.

Préparer les solutions comme indiqué dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Les solutions reconstituées (à partir des flacons 1 et 3) sont destinées à l'application locale (séquentielle ou simultanée). A la différence d'autres agents hémostatiques qui doivent être retirés dès l'hémostase, Beriplast est maintenu localement après application et est dégradé par le processus physiologique de la lyse des caillots.

Avant l'application de Beriplast, la surface de la plaie doit être aussi sèche que possible.

Pour plus de précisions, voir le paragraphe Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

Beriplast ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Hémorragies artérielles et saignements veineux importants.

Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à d'autres composants du produit.

Effets indésirables Beriplast

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés)

Affections du système immunitaire

Dans de très rares cas, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (dyspnée, rougeurs/éruption, urticaire, hypotension, bronchospasme). Dans quelques cas isolés, ces réactions ont abouti à un choc anaphylactique. Ces réactions surviennent en général en cas d'applications répétées ou d'administration à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux protéines bovines ou à d'autres composants du produit.

Pour les informations relatives au risque infectieux, voir paragraphe Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. « Sécurité virale »



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