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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BETESIL 2,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Bétaméthasone
laboratoire: Genevrier

Emplâtre médicamenteux
Boîte de 4 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles que eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.

Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

Posologie BETESIL 2,25 mg Emplâtre médicamenteux Boîte de 4 Sachets de 1

Posologie

Adultes

Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de cette spécialité n'ont pas été démontrées chez les enfants ; en l'absence de donnée suffisante, l'utilisation de BETESIL doit être limitée aux adultes.

Instruction pour l'utilisation

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application  afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans l'enveloppe pour être conservée et pouvoir être utilisée lors de la prochaine application (voir section Durée de conservation).

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être retiré et réutilisé.

Lorsque l'emplâtre est appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé d'appliquer un petit morceau de pansement adhésif sur les parties détachées uniquement.

Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et herpes simplex). Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes. Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.

Effets indésirables Betesil

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.

La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.

Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000), y compris cas isolés.

Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Atrophie cutanée

Télangiectasie

Pustules

Papules

Furoncle

Erythème

Prurit

Erosion cutanée

D'autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.

L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.



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