publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BEXSERO

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B, Neisseria meningitidis de groupe B
laboratoire: Novartis Vac. et Diagn.

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (avec aiguille séparée) de 0,5 mL
Toutes les formes
88,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 89,25 €

Indication

Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie BEXSERO Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (avec aiguille séparée) de 0,5 mL

Posologie

Tableau 1. Résumé de la posologie

Tranche d'âge

Primovaccination

Intervalles entre les doses de primovaccination

Rappel

Nourrissons de 2 à 5 mois

Trois doses de 0,5 ml chacune, avec une première dose administrée à l'âge de 2 mois a

1 mois minimum

Oui, une dose entre 12 et 23 mois b

Nourrissons non vaccinés de 6 à 11 mois

Deux doses de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Oui, une dose au cours de la deuxième année avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b

Enfants non vaccinés de 12 à 23 mois

Deux doses de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Oui, une dose avec un intervalle de 12 à 23 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b

Enfants de 2 à 10 ans

Deux doses de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Besoin non établi c

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes*

Deux doses de 0,5 ml chacune

1 mois minimum

Besoin non établi c

a            La première dose doit être administrée à l'âge de 2 mois. La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

b                      Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas encore été déterminés.

c            Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

*           Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans

Mode d'administration

Le vaccin est administré par une injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans la région du muscle deltoïde du haut du bras chez les sujets plus âgés.

Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Bexsero

Résumé du profil de sécurité


La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 8 études, dont 7 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 6427 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero. Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 4843 étaient des nourrissons et des enfants en bas âge et 1584 étaient des adolescents et des adultes. Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 1630 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie.

Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.

Dans les études cliniques menées chez les nourrissons, la fièvre était plus fréquente lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b) que lorsqu'il était administré seul. Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés avec Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques. Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.

Chez les adolescents et les adultes, les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées étaient : douleur au point d'injection, malaise et céphalée.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100)
Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare : (<1/10 000)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : troubles alimentaires

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles)

Affections vasculaires

Peu fréquent : pâleur (rare après le rappel)

Rare : syndrome de Kawasaki

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : rash (peu fréquent après le rappel)

Peu fréquent : eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fièvre (≥38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité Peu fréquent : fièvre (≥40 °C)

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection (y compris douleur sévère au point d'injection définie par une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales), gonflement du site d'injection, induration au point d'injection, érythème au site d'injection, malaise

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgies, arthralgies



publicité