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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Casodex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Bicalutamide
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
72,42€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 73,24 €
Tous les génériques

Indication

Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec les analogues de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou après castration chirurgicale.

Posologie BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes et patients âgés

Un comprimé une fois par jour.

Enfants et femmes

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes, les enfants et les adolescents

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'insuffisance de données concernant l'utilisation de Bicalutamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être administré avec prudence chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. La prudence est recommandée en cas d'administration de bicalutamide à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, sans être croqués.

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. L'observance est améliorée quand le médicament est toujours pris à la même heure de la journée.

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Le traitement par BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg doit commencer en même temps que l'administration de l'analogue de la LHRH ou que la réalisation de l'orchidectomie.

Contre indications

· Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament. 

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg est contre-indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.

L'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec du Bicalutamide est contre-indiquée.

Effets indésirables Bicalutamide Mylan Pharma

Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000, £ 1/1000), très rare (≥ 1/10000), y compris les rapports isolés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la sensibilité mammaire, la gynécomastie et les bouffées vasomotrices, qui peuvent être atténuées par la castration concomitante. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables

Classe de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/10)

(≥ 1/100, ≤ 1/10)

(≥ 1/1000, ≤ 1/100)

(≥ 1/10000, ≤ 1/1000)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, incluant l'oedème angioneurotique et l'urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathies interstitielles

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Insuffisance hépatique (élévation des transaminases, ictère) 2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensibilité mammaire 1

Gynécomastie 1

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Bouffées vasomotrices 1

Asthénie

Prurit

1. Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

2. Dans de rares cas, une insuffisance hépatique sévère a été observée. En général, les troubles hépatiques ont été transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement (voir rubrique  Mises en garde et précautions d'emploi).

De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques, en monothérapie comme en traitement d'appoint des analogues de la LHRH.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été la diminution de la libido, la constipation et la diminution de la puissance sexuelle pouvant aller jusqu'à l'impuissance totale. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables

Classe de système d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, ≤ 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000, ≤ 1/100)

Très rare

(≤ 1/10000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, diabète sucré

Augmentation de la glycémie, perte de poids

Affections du système nerveux

Diminution de la libido

Vertiges, somnolence

Insomnie

Affections cardiaques

Angine de poitrine, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, allongement de PR et de QT, anomalies non spécifiques de l'ECG.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Anorexie, sécheresse buccale, troubles digestifs, douleurs gastriques et intestinales,  flatulences

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques (ictère cholestatique, hyperbilirubinémie, hépatomégalie, élévation des enzymes hépatiques) 1 .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, sueurs abondantes, hirsutisme

Chute des cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

Miction nocturne

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la puissance sexuelle pouvant  aller jusqu'à l'impuissance complète

troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème (surface corporelle visage, extrémités/tronc), douleurs pelviennes, douleurs systémiques, frissons

Douleurs gastriques, douleurs thoraciques, Céphalées, cervicalgies, lombalgies

1. Ceux-ci ont été généralement transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement. Dans ces cas, il convient de réaliser régulièrement des tests hépatiques (bilirubine, transaminases et phosphatases alcalines). Dans quelques cas isolés, des troubles hépatiques sévères ont également été observés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bicalutamide Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

Bicalutamide Mylan Pharma

Voir aussi les génériques de Casodex

Bicalutamide Zydus

Bicalutamide Kabi

Bicalutamide EG

Bicalutamide Actavis

Bicalutamide Biogaran

Ormandyl

Bicalutamide Ranbaxy

Bicalutamide Zentiva

Bicalutamide Teva

Bicalutamide Arrow

Bicalutamide Sandoz

Bicalutamide Alter

Bicalutamide Mylan

Bicalutamide Cristers

Bicalutamide Ratiopharm

Bicalutamide Almus

Bicalutamide Zydus France

Bicalutamide Qualimed

Bicalutamide Mylan Pharma

Bicalutamide Evolugen

Bicalutamide Phr Lab

Bicalutamide Intas

Bicalutamide Isomed



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