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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Casodex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Bicalutamide
laboratoire: Qualimed

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
72,42€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 73,24 €
Tous les génériques

Indication

Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec les analogues de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou après castration chirurgicale.

Posologie BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

- Adultes et patients âgés :
Un comprimé une fois par jour.
- Enfants et femmes :
BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes, les enfants et les adolescents.
- Insuffisants rénaux :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'insuffisance de données concernant l'utilisation de Bicalutamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être administré avec prudence chez ces patients.
- Insuffisants hépatiques :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère.
La prudence est recommandée en cas d'administration de bicalutamide à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ; voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, sans être croqués.
- Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. L'observance est améliorée quand le médicament est toujours pris à la même heure de la journée.
- La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.
- Le traitement par BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg doit commencer en même temps que l'administration de l'analogue de la LHRH ou que la réalisation de l'orchidectomie.

Contre indications

- Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
- BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg est contre-indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.
- L'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec du bicalutamide est contre-indiquée.
- Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effets indésirables Bicalutamide Qualimed

- Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris les rapports isolés.
- Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la sensibilité mammaire, la gynécomastie et les bouffées vasomotrices, qui peuvent être atténuées par la castration concomitante. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.
TABLEAU 1 Fréquence des effets indésirables.
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité, incluant l'oedème angioneurotique et l'urticaire.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : Pneumopathies interstitielles.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Diarrhée. Nausées.
. Rare : Vomissements.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquent : Insuffisance hépatique (élévation des transaminases, ictère)(2).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : Sécheresse de la peau.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Très fréquent : Sensibilité mammaire(1). Gynécomastie(1).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Bouffées vasomotrices(1).
. Fréquent : Asthénie. Prurit.
(1)Peuvent être atténuées par la castration concomitante.
(2)Dans de rares cas, une insuffisance hépatique sévère a été observée. En général, les troubles hépatiques ont été transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques, en monothérapie comme en traitement d'appoint des analogues de la LHRH.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été la diminution de la libido, la constipation et la diminution de la puissance sexuelle pouvant aller jusqu'à l'impuissance totale. Le tableau ci-dessous présente la liste complète des effets indésirables.
TABLEAU 2 Fréquence des effets indésirables.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : Anémie.
. Peu fréquent : Thrombocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : Prise de poids, diabète sucré.
. Peu fréquent : Augmentation de la glycémie, perte de poids.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Diminution de la libido.
. Fréquent : Vertiges, somnolence.
. Peu fréquent : Insomnie.
- Affections cardiaques :
Très rare : Angine de poitrine, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, allongement de PR et de QT, anomalies non spécifiques de l'ECG.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : Dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Constipation.
. Peu fréquent : Anorexie, sécheresse buccale, troubles digestifs, douleurs gastriques et intestinales, flatulences.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquent : Troubles hépatiques (ictère cholestatique, hyperbilirubinémie, hépatomégalie, élévation des enzymes hépatiques)(1).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : Eruption cutanée, éruption maculopapuleuse, sueurs abondantes, hirsutisme.
. Peu fréquent : Chute des cheveux.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : Miction nocturne.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Très fréquent : Diminution de la puissance sexuelle pouvant aller jusqu'à l'impuissance complète.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : Oedème (surface corporelle, visage, extrémités/tronc), douleurs pelviennes, douleurs systémiques, frissons.
. Peu fréquent : Douleurs gastriques, douleurs thoraciques, céphalées, cervicalgies, lombalgies.
(1)Ceux-ci ont été généralement transitoires et ont disparu ou ont été améliorés à l'arrêt ou à l'interruption du traitement. Dans ces cas, il convient de réaliser régulièrement des tests hépatiques (bilirubine, transaminases et phosphatases alcalines). Dans quelques cas isolés, des troubles hépatiques sévères ont également été observés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Bicalutamide Qualimed existe aussi sous ces formes

Bicalutamide Qualimed

Voir aussi les génériques de Casodex

Bicalutamide Zydus

Bicalutamide Kabi

Bicalutamide EG

Bicalutamide Actavis

Bicalutamide Biogaran

Ormandyl

Bicalutamide Ranbaxy

Bicalutamide Zentiva

Bicalutamide Teva

Bicalutamide Arrow

Bicalutamide Sandoz

Bicalutamide Alter

Bicalutamide Mylan

Bicalutamide Cristers

Bicalutamide Ratiopharm

Bicalutamide Almus

Bicalutamide Zydus France

Bicalutamide Qualimed

Bicalutamide Mylan Pharma

Bicalutamide Evolugen

Bicalutamide Phr Lab

Bicalutamide Intas

Bicalutamide Isomed



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