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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Servier

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. BIPRETERAX est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.

Posologie BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Posologie :

Un comprimé pelliculé de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.

Quand cela est possible, il est recommandé d'administrer les constituants de l'association à des posologies adaptées individuellement. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg doit être utilisé lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé (si ce dosage est disponible sur le marché).

Dans les cas cliniquement appropriés, le passage direct de la monothérapie à BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg peut être envisagé.

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le traitement doit être initié en fonction de la réponse tensionnelle et de l'état de la fonction rénale.

Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine
30-60 ml/min), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

La pratique médicale courante comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de périndopril arginine / indapamide dans la population pédiatrique n'ont pas été établies à ce jour.

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration :

Voie orale.

Contre indications

Liées au perindopril :

· hypersensibilité au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité à l'indapamide ou aux autres sulfamides.

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· encéphalopathie hépatique.

· insuffisance hépatique sévère.

· hypokaliémie.

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Liées au BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg :

· hypersensibilité à l'un des excipients.

En raison du manque de données, BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés.

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Effets indésirables Bipreterax

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100), rare ( ³ 1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare :

· thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

· une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : paresthésie, céphalées, asthénie, étourdissements, vertiges.

Très rare : confusion.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections oculaires

Fréquent : troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphène.

Affections cardiaques

Très rare : arythmie dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée.

Très rare : pancréatite.

Affections hépato-biliaires

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée : en cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : rash, prurit, éruptions maculo-papuleuses.

Peu fréquent :

· angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques.

· purpura.

· aggravation possible d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.

Très rare : érythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Investigations

Fréquence indéterminée :

· allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· élévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement.

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose de l'artère rénale, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.

· élévation des taux des enzymes hépatiques.

Troubles métabolique et nutritionnel

Rare : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée :

· déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· élévation des taux plasmatiques de potassium, habituellement transitoire.

· hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique.



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