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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.11.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril, Indapamide
laboratoire: Servier

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. BIPRETERAX est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.

Posologie BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg Comprimé Boîte de 100

Voie orale.
- Un comprimé de BIPRETERAX par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.
- Quand cela est possible, il est recommandé d'adapter individuellement les posologies des composants.
BIPRETERAX, comprimé doit être utilisé si la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par PRETERAX comprimé.
- Le passage direct de la monothérapie à BIPRETERAX comprimé peut être envisagé s'il s'avère cliniquement opportun.
- Sujet âgé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Le traitement doit être initié après prise en compte de la réponse tensionnelle et de la fonction rénale.
- Insuffisant rénal (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.
. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/mn), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre.
. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/mn, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
. Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
- Insuffisant hépatique (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques) :
. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
- Enfant et adolescent :
BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou en association, n'ont pas été établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
- hypersensibilité au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,
- antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
- angio-oedème héréditaire ou idiopathique,
- deuxième et troisième trimestres de la grossesse : BIPRETERAX est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Une exposition prolongée à un IEC pendant le deuxième et le troisième trimestres est connue pour induire une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foetoplacentaire et un retard de croissance. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été rapportés suite à une exposition proche du terme. Si une exposition à BIPRETERAX a été réalisée pendant le deuxième trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
- Enfant et adolescent : BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou en association, n'ont pas été établies.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
- hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn),
- encéphalopathie hépatique,
- insuffisance hépatique sévère,
- hypokaliémie,
- allaitement : BIPRETERAX est contre-indiqué au cours de l'allaitement. L'excrétion de périndopril dans le lait maternel est inconnue. Indapamide est excrété dans le lait maternel. Indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l'allaitement. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide, une hypokaliémie et un ictère nucléaire du nouveau-né peuvent survenir. Ces deux substances peuvent entraîner des effets indésirables graves chez les nouveau-nés allaités, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère,
- en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non anti-arythmiques pouvant causer des torsades de pointes (voir rubrique interactions).
LIEES A BIPRETERAX :
- hypersensibilité à l'un des excipients.
- En raison du manque de données, BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez :
. les patients dialysés,
. les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.
- En raison de la présence de lactose, les patients présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
- Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose de l'artère rénale bilatérale ou de rein fonctionnel unique.
- L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales.
- Diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium : l'association de périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique interactions).
COMMUNES AU PERINDOPRIL ET A L'INDAPAMIDE :
- Grossesse : Périndopril ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. BIPRETERAX ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Il n'y a pas eu d'études contrôlées avec des IEC chez l'homme ; mais, sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations pouvant correspondre à une foetotoxicité humaine.
- Lithium : l'utilisation de lithium avec l'association de périndopril et indapamide n'est généralement pas recommandée (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Bipreterax

- L'administration de Périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/L).
- Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
Très rare :
Thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Une anémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : paresthésie, céphalées, asthénie, étourdissements, vertiges.
. Très rare : confusion.
- Troubles oculaires :
Fréquent : troubles de la vision.
- Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : acouphène.
- Troubles vasculaires :
Fréquent : hypotension orthostatique ou non (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles cardiaques :
Très rare : arythmie dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, et infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquent : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dyspnée.
. Peu fréquent : bronchospasme.
. Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée.
. Très rare : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
. Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Inconnu : en cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquent : rash, prurit, éruptions maculopapuleuses.
. Peu fréquent :
Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques.
Purpura.
Aggravation possible d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.
. Très rare : érythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Fréquent : crampes musculaires.
- Troubles du rein et des voies urinaires :
. Peu fréquent : insuffisance rénale.
. Très rare : insuffisance rénale aiguë.
- Troubles des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : impuissance.
- Troubles généraux :
. Fréquent : asthénie.
. Peu fréquent : transpiration.
- Paramètres biologiques :
. Déplétion potassique avec baisse importante de la kaliémie dans certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.
Elévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement.
Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose de l'artère rénale, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.
Elévation des taux plasmatiques de potassium, habituellement transitoire.
. Rare : augmentation de la calcémie.



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