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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cardensiel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Bisoprolol
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
5,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,37 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin traitant ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, selon les étapes suivantes:

· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement. La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable. Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Populations spéciales

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Enfants

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Contre indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux

· choc cardiogénique

· blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés);

· maladie du sinus

· bloc sino-auriculaire

· bradycardie symptomatique

· hypotension symptomatique

· asthme bronchique sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères

· troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères;

· phéochromocytome non traité ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

· acidose métabolique

Les comprimés de bisoprolol sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition)

Effets indésirables Bisoprolol Actavis France

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent ( ³ 10%),

Fréquent ( ³ 1% et < 10%),

Peu fréquent ( ³ 0.1% et < 1%),

Rare ( ³ 0.01% et < 0.1%),

Très rare (< 0.01%)

Investigations

Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections cardiaques:

Très fréquent : bradycardie

Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Affections du système nerveux:

Fréquent : vertiges, céphalées

Rare : syncope

Affections oculaires:

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare : réactions d'hypersensibilité  telles que prurit, flush, rash.

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires:

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients atteint d'insuffisance cardiaque.

Troubles généraux:

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires:

Rare : hépatite.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Bisoprolol Actavis France existe aussi sous ces formes

Bisoprolol Actavis France

Voir aussi les génériques de Cardensiel

Bisoprolol Zentiva Lab

Bisoprolol Accord Healthcare

Bisoprolol Krka

Bisoprolol Quiver

Bisoprolol Bgr

Bisoce GÉ

Bisoprolol Teva Sante

Bisoprolol Actavis France

Bisoce Gé

Bisoprolol Cristers



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