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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BISOPROLOL SANDOZ 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cardensiel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Bisoprolol
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
3,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,20 €
Tous les génériques

Indication

· Hypertension artérielle.

· Angor.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques cardiotoniques (pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie BISOPROLOL SANDOZ 5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Mode d'administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Hypertension artérielle/Angor

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en particulier en fonction de la fréquence cardiaque et de l'efficacité thérapeutique. Il est recommandé de commencer le traitement par 5 mg par jour, puis d'augmenter la posologie à 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Patients âgés

Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible possible.

Insuffisance rénale ou hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou d'insuffisance hépatique sévère, la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. L'expérience de l'utilisation du bisoprolol chez des patients dialysés est limitée. La nécessité de modifier la posologie n'est cependant pas prouvée.

Arrêt du traitement:

Il est déconseillé d'arrêter brutalement le traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La dose doit être progressivement réduite en la diminuant de moitié chaque semaine.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un IEC (ou d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, le cas échéant, de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, de la façon suivante:

· 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 2,5 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 3,75 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

· 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue et il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent toujours être envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Durée du traitement

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du patient. En particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, le traitement ne doit pas être arrêté de manière soudaine. Une réduction progressive de la dose journalière est recommandée.

Atteinte hépatique ou rénale

On ne dispose d'aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients souffrant simultanément d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

Pour toutes les indications

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Enfants et adolescents

En raison de l'absence d'expérience sur le bisoprolol chez l'enfant et l'adolescent, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants.

Contre indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients,

· insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés),

· maladie du sinus,

· bloc sino-auriculaire,

· bradycardie symptomatique,

· hypotension symptomatique,

· asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leur forme sévère,

· formes sévères des artériopathies occlusives périphériques ou du syndrome de Raynaud,

· phéochromocytome non traité ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· acidose métabolique,

· associations à la floctafénine et au sultopride.

Effets indésirables Bisoprolol Sandoz

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor, bradycardie chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor.

Très rare : douleurs thoraciques.

Investigations :

Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension (surtout chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque).

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux:

Fréquent : fatigue*, asthénie (chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique)

Peu fréquent : asthénie (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor).

Affections hépatobiliaires:

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

*Ces symptômes surviennent particulièrement en début de traitement chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement au bout de 1-2 semaines.

Bisoprolol Sandoz existe aussi sous ces formes

Bisoprolol Sandoz

Voir aussi les génériques de Cardensiel

Bisoprolol Zentiva Lab

Bisoprolol Accord Healthcare

Bisoprolol Krka

Bisoprolol Quiver

Bisoprolol Bgr

Bisoce GÉ

Bisoprolol Sandoz

Bisoprolol Teva Sante

Bisoprolol Actavis

Bisoprolol Zydus France

Bisoce Gé

Bisoprolol Cristers



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